FDA批准用于TIRF药物的REMS系统

FDA批准用于TIRF药物的REMS系统

美国食品和药物管理局2011年12月29日批准了一个关于转化粘液质速释芬太尼（TIRF）产品的单一的共享的风险评估和减灾战略（REMS）。这个新的共享系统将取代个人REMS，并允许处方医师和药房注册到一个系统，减轻对卫生保健系统的负担。

TIRF药品是称之为阿片类药物的麻醉止痛药，常用于那些经常需要连续24小时服用阿片类止痛药的成年癌症患者，其中包括品牌药品Abstral，Actiq，Fentora，Lazanda和Onsolis。

共享系统战略，即所谓的TIRF REMS访问程序，将用于所有TIRF产品的使用者，并有望缓解卫生保健系统的负担。该方案将在2012年3月开始实施。在此之前，处方医师，患者和药店应继续注册个人REMS计划。

 “TIRF REMS系统将确保使用的安全性及需要这些药物的患者的可及性，”FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock医师说，“我们一直与创新药和仿制药的赞助商通力合作，发展这种单一的、共享的系统，以简化程序，减少卫生保健系统REMS的负担。”

TIRF REMS访问计划的目标是通过以下措施来确保患者获得重要的药物以及减轻误用，滥用，成瘾，过量和由于用药错误而发生严重并发症的风险：

l  仅向合适的患者开具处方及调配TIRF药物，包括那些对阿片类药物耐受的患者。

l  防止不适当的芬太尼产品之间的转换。

l  防止儿童和没有TIRF处方的人接触到TIRF药品。

l  培训处方医师、药剂师和患者误用、滥用、成瘾和过量的潜在性。

数个TIRF产品已经拥有个人REMS。处方医师和药房已经注册了个人REMS，其中至少有一个TIRF医药方案将自动过渡到共享TIRF REMS访问计划。

今后开具TIRF药物的健康护理专业人员只能使用住院患者设定（医院，疗养院或长期护理设施），将不须参加TIRF REMS访问计划。同样地，服用TIRF药物的住院患者不需要注册该程序。长期护理和临终关怀病人从门诊药房获得的药物，仍须登记。

来源：中国医药数字图书馆