首次明确对严重违规和失信者实行行业禁入

国务院通过药品安全“十二五”规划，确定七项重点任务

首次明确对严重违规和失信者实行行业禁入

　　本报讯（驻京记者 王丹） 国务院总理温家宝12月7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划（2011～2015年）》（以下简称《规划》）。明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和七项重点任务。

　　总体目标是：到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。

　　七项重点任务是：（一）提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。（二）健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设。（三）强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市的药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。（四）强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。（五）提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。（六）建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。（七）深化改革，完善法制。深化药品行政审批制度改革，严格标准，规范程序。创新药品执法体制机制，强化执法监督。规范药品流通秩序，减少流通环节。加快药品管理有关法律法规制修订工作。

　　市场普遍认为，《规划》从国家层面明确了药品安全的5年发展目标和主要任务，有利于规范药品市场，提升药品质量和安全性。对那些质量管理体系完善、经营管理规范的企业利好，有利于提升行业集中度。《规划》还首次在国家层面上提出要开展医药企业信用等级评价，并明确对严重违规、失信者实行行业禁入，这项措施有利于规范市场秩序，对于行业长期健康发展极为重要。虽然现在还没有明确的开展信用评价的实施方案和步骤，但所传达出强烈的诚信建设信号，深受诚信守法企业的欢迎。

安信证券研究中心认为，《规划》提出的提高国家药品标准，力争化药、生物制品标准与国际接轨将推动我国相关制药企业国际化进程。预期“十二五”期间，将有相当多的医药企业着力开拓海外市场，并将取得一定成效。

来源：医药经济报