药物临床试验机构将分类管理

药物临床试验机构将分类管理

2011年12月6日，全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上说，目前我国通过资格认证的药物临床试验机构共有333家，国家食品药品监督管理局将以Ⅰ期临床试验为切入点，对这些机构分类管理。今后，只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。

吴浈说，Ⅰ期药物临床试验，特别是首次人体药物临床试验，往往是在健康人身上进行的包括最大耐受性试验在内的安全性评价。国家药监局将根据已制定的指导原则，制定相应检查标准，对Ⅰ期临床试验研究室进行检查，确认具有学科带头人、试验设施符合国际标准、质量管理体系完善的研究室承担首次人体试验研究。

会议透露，药物临床试验监管信息系统试点已取得初步成效，该系统将在进一步完善后扩大试点，最终在全国推广使用。据介绍，该系统是一个药物临床试验动态监管平台，包括机构动态管理信息、试验项目管理信息等。

来源：中国医药数字图书馆