仿制药海外注册“经验”说话

仿制药海外注册“经验”说话

　　仿制药还会不会有市场？这是所有意欲进军海外仿制药市场的中国企业不能回避的问题。目前，无论什么样的答案都难给人一个清晰的指引。

　　“仿制药市场？如果是10年以前，答案是市场非常好，仿制药公司没有一个倒闭的；从现在看，市场更好，除了一些并购掉的企业外，也没有一个倒闭的企业。”全球最大的仿制药制造商以色列梯瓦制药副总裁Tony Tong如此评价当下错综复杂的仿制药市场。

　　随着新药研发日益困难，在这个“青黄不接”的时期，仿制药已经成为最炙手可热的生意。据汤森路透公司的分析，全球仿制药的市场容量达1500亿美元。

　　不少国内制药企业不愿错过这一千载难逢的机会，纷纷上马高端仿制药项目，而作为全球制药第一大市场的美国，已成为众多国内药企瞄准的“金矿”。　　

　　大企业游戏？　　

　　梯瓦制药这几年在美国的成就使很多业内人认识到仿制药不仅是一个“劳动密集型”的低技术领域，派克派松这样的产品为梯瓦带来了数十亿美元的收入，这连很多新药都难以望其项背。

　　不过梯瓦的成功不代表所有企业都能大发其财。汤森路透公司中华区总经理刘煜表示：“虽然梯瓦在整个运营过程中有非常好的理念，使公司稳定发展，但实际上推动整个公司发展的动力还是并购，即通过并购来实现跳跃式的发展。仿制药企业也正呈现出趋向于整合的大趋势。”不言而喻，梯瓦能成为行业的领头羊，而且几乎每个仿制领域的并购争夺战中都有梯瓦的身影。

　　而成为仿制药游戏中的整合者，并不是靠强势的资本就可以实现，在Tony Tong看来，整合者必须有自己的API，只有拥有自己的API，才能保护技术秘密，也能保持比较灵活的策略。这种发展路径在印度也得到了验证，几乎所有在全球有影响力的印度高端仿制药生产企业都是靠API起家。而从2000年获得美国FDA第一个ANDA开始，经过多次并购高潮，全球涌现出了29家实力较强的企业，这些企业今年在FDA获得了100个ANDA。

　　据统计，全球四大仿制药制造商占据了美国50%的仿制药市场份额，以及全球40%的市场份额。这一现状表明，对于中国的一些立志做高端仿制药的企业来说，机会并不多。

　　而中国企业还多处于单打独斗的阶段，每个企业仅有一两个品种能进入美国市场，而能否获得市场认可仍未可知。

　　据刘煜介绍：“据汤森路透的研究，仿制药企业可以分为经验成熟型、欠成熟型，潜力型、地方型四种，而中国和印度两国加起来在成熟型企业里边只占1/3左右。中国大部分企业还都属于欠成熟型、潜力型和地方型，而出现这样的差距，主要在于这些企业药政能力上的欠缺。”

　　北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚表示：“由原料药转向制剂，是中国医药企业生存和发展的必由之路，把我们API的优势整合成制剂的优势，那我们就是制药强国，现在，国内有30多家企业在做cGMP，如果将来有100多家cGMP企业，那一定会是一支不可忽视的力量。”　　

　　艰难的注册　　

　　尽管不少中国企业具有丰富的API销售经验，但中国药企在药政市场的熟悉程度上还比较差，多数企业基本上还是通过中间销售渠道来做这些事情。

　　药政经验有时候比质量水平更加阻碍中国的仿制药进入美国市场。显然，有意于开拓美国市场的中国企业很多，但能获得ANDA依然很少，中国企业在注册申请方面欠缺经验，这已经成为我国制剂国际化的最大瓶颈。

　　据刘煜介绍：“目前有一个比较明显的趋势，就是申请ANDA的中国企业越来越多，但FDA现在也有一个很明显的趋势，就是在减缓审批中国ANDA的步骤。”

　　很多国内企业都面临这样的问题，他们指出：“到第一轮审批要花去18个月，FDA给你发信过来提问，我们再回复过去，又花掉10个月时间，如此来回三次，三、四年时间就已经过去，别人都已经批下来了，我们却还不清楚问题出在哪里。”

　　尽管FDA的注册申请异常艰难，但在每年有几十个ANDA的梯瓦看来，注册申请方面也是有规律可循的。Tony Tong指出：“其实注册申请并不难，FDA网站上有一些IR、MR的例子，现在已经发表出来，你的目标如果是要打到美国市场的话，一定要很好地研究他们的报告，了解FDA最需要的是什么。”

　　此外，Tony Tong也表示：“做仿制药的企业还是要积累这方面的经验，随着申请次数的增多，效率也会越高，因为可以运用以前的知识，像梯瓦就差不多做了100个注册申请，有很多申请都是相似的，完全可以照搬以前的经验，用以前的经验来准备现在这个新药的审批，这样的话可以节省很多时间。”　　

　　首仿是关键　　

　　不过，美国市场在仿制方面和中国的游戏规则最大的不同在于“首仿”的概念。Tony Tong指出：“在美国，时间是最大的竞争因素，首仿药跟新药的价格几乎差不多，但到第二个仿制药出来，价格马上就下来了，降50%。” 美国Medpace公司总监魏晓雄指出：“跟美国企业竞争仿制药，选择产品非常关键，那就是要选一个技术门槛高的仿制药，这个产品不是每个人都能做的。这里面有一些挑战，但这样的仿制药才能把你的企业带入市场，才能盈利。”

　　目前美国仿制药市场形势正是如此，大量的公司只能“降价博量”，因为首仿不但要投入大量研发经费，还要有很好的定位，否则很难独占市场。王锦刚表示：“把仿制药做好也需要一些技术挑战，做缓释、控释、靶向剂型很困难，需要一番努力来把这个系统建立好。”

Mapi Pharma公司创始人Ehud Marom表示：“我觉得中国有很好的基础技术，但是想要将基础技术转化成产品，它与经验有关系，而且要了解其他国家市场的要求。我想再过几年，中国也会成为制药业领先的国家，因为中国有很好的人才、很多的项目，现在所缺乏的就是经验。”

来源：医药经济报