FDA修改非诺贝特说明书

FDA修改非诺贝特说明书

　　美国FDA日前告知公众，降胆固醇药Trilipix（非诺贝特酸）可能不会降低病人心脏病发作或中风的风险。一项糖尿病患者控制心血管风险行动（ACCORD）脂肪的临床研究，评价了非诺贝特加辛伐他汀（simvastatin）联用相比辛伐他汀单用，对于2型糖尿病患者的疗效和安全性。FDA将此作为对Trilipix的安全性和效果研究的一部分审查了上述试验报告。

FDA已将上述内容加入药品标签和说明书相关部分。在大型随机对照试验中，135mg剂量的Trilipix对2型糖尿病患者未显示出降低冠心病的发生率和死亡率，建议医师处方时权衡利弊得失。

来源：医药经济报