风险资本家用钱砸开FDA大门

风险资本家用钱砸开FDA大门

国会考虑重新立法允许监管机构向医疗器械商收取评审费，风投慷慨解囊，力促改革

　　去年春天的某个下午，一位来自明尼苏达州的众议员埃里克·保尔森（Erik Paulsen）在众议院监督委员会上，作了慷慨激昂的演讲。他认为，由于FDA对新医疗器械审批程序不明朗，致使明尼苏达州和其他州因此失去医疗器械行业的投资，导致40万个就业职位流失。　　

　　风投参与政治捐款　　

　　在随后一个月里，保尔森的竞选委员会从力促FDA医疗器械审批改革的团体中获得了7.4万美元的捐款，而这些捐款，大部分来自风险投资基金的一对高管夫妇。现在，作为两任共和党众议员的保尔森向众议院提交了一项法案，敦促FDA加快审批医疗器械进入市场。

　　由于国会考虑重新立法，规定FDA向医疗器械制造商收取评审费用，而作为富有、且对医械公司有影响力的盟友，风险资本家们纷纷慷慨解囊，力促FDA加快改革，删去阻碍审批的程序。

　　风险资本家的行动引起了病人权益保护团体和一些医生的注意，他们要求FDA加强医疗器械监督，特别是对全金属人工髋的监管。这类产品在美国已导致甚高的手术失败率。

　　《内科医学纪要》（Archives of Internal Medicine）的编辑丽塔·雷德贝格博士（Rita Redberg）认为，风险投资基金有一个不成文的游戏规则，即每一种新的医疗器械都必须是创新产品，“但他们没有注意到，某些医疗器械会导致病人死亡，或造成重大损害。” 雷德贝格说。

　　根据《纽约时报》的报道显示，过去5年，新医疗器械和其他保健产品开发商累计向共和党人、民主党人和政治行动委员会提供了超过330万美元的政治捐款。

　　虽然这些人捐赠的原因很多，但《泰晤士报》指出，约20％的钱来自于182个捐助者，他们直接捐献给那些要求FDA简化审批流程、或对医疗产品生产商有重大影响的候选人和政治行动委员会。

　　投资基金和企业集团也增加了在华盛顿的游说活动，他们一致认为，由于FDA审批缓慢，削弱了国内创新，驱赶了研发投资活动。

　　国会重新授权　　

　　在过去一年，国会准备重新授权，要求器械生产商向FDA缴纳费用，用以支付FDA的运营成本。全国风险投资协会重点向国会议员游说，FDA应改变医疗器械的审批程序。根据无党派“互动政治研究中心”提供的数据，2010年该协会就其关心的诸多问题，提供了250万美元的政治捐款。其中，就医疗器械、药品和保健问题，提供了35万美元捐款，今年的捐款数字有望达45万美元。

　　虽然工业界指责监管部门阻碍经济发展和就业增长的做法甚少发生，但投资者发现，最近几个月美国国会开始接受建议了。

　　FDA官员表示，他们计划通过鼓励创新和减少监管负担，试图解决投资者关注的问题。日前FDA发布《生物医学创新驱动：改进面向患者治疗产品的行动计划》，强调提高医疗器械审查过程中的一致性和清晰度。一些医学专家也质疑工业界对FDA医疗器械部的负面评价，同时呼吁冷静看待问题。

　　与医疗器械生产商紧密合作的华盛顿律师威廉·沃达（William Vodra）认为，投资者关注FDA的审批速度，是因为更快地批准新的医疗器械上市，有利于加快大型制造商的收购行动，从而使早期的投资者顺利退出。“这些投资者对新器械进入市场后所发生的事并不感兴趣，因为那时候他们已经全身而退。”沃达说。

　　保尔森认为，今年春天众议员们的证词与任何竞选捐款无关，他们的言论只反映其长期持有的观点，FDA的政策不利于明尼苏达州医疗器械行业的创新发展。

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　　FDA简化小型医疗器械审批流程

　　日前，美国FDA局长玛格丽特·汉伯格（Margaret A. Hamburg）公布了一份包含若干措施在内的蓝本，旨在推动全美生物医学创新，改善国人的健康水平。这份题为《生物医学创新驱动：改进面向患者治疗产品的行动计划》试图解决医疗产品研发线的可持续性问题。

　　这份蓝本强调实施以下行动：

　　· 重建FDA面向小企业的主动接洽服务；

　　· 建立基础设施，推动和支持个性化药物开发；

　　· 为重要的靶向治疗药物开辟快速药物开发通道；

　　· 充分利用数据挖掘和信息共享的潜力，同时保护患者隐私；

　　· 提高医疗器械审查过程中的一致性和清晰度；

　　· 对下一代创新人才进行培训；

　　· 简化和改革FDA规章条例。

　　此前，FDA颁布了面向医疗器械生产商的新指南草案，旨在简化重新审查过程。该指南适用于某些低级到中级风险的医疗器械，这些器械达不到510(k)条款的批准要求。

　　根据指南，厂家销售低级到中级风险的医疗器械之前，必须获得FDA核准的销售前通知。实际上，一些低级到中级风险的医疗器械属于创新产品，与市场上的老产品无可比性。

　　目前，新的医疗器械只有在FDA拒绝采用510(k)条款之后（即确定该器械不等同于已有上市产品），才被考虑纳入重新审查计划。

新的指南草案为并存的510(k)条款和重新审查请求提供了一条路径，它不会重复提出数据上的要求，将审查过程的时间缩减到90天，并鼓励生产商和FDA之间开展更加有效的早期互动。它也明确地向生产商表明新的器械是否适用于重新审查过程。

来源：医药经济报