“被动”递交新药申请

“被动”递交新药申请

药物研发的早期需要确定新化合物的基本理化和生物特性。这些研究的完成需要多学科的配合，也是新药申请所必须具备的内容。

　　当申办者获得足够的临床前信息证明新药的安全性并准备开始进行人体临床试验时，向药政当局提交研究新药申请程序开始启动。它意味着新的化合物已转变成新的研究候选药物，所以必须符合药政法规要求。

　　在美国，研究新药申请的批准是一个“被动”过程，即申办者向美国FDA提交研究新药申请30天后，如果未收到FDA的任何答复，则自动视为申办者可以开始临床试验项目研究。但申办者一般都会在30天期满前几日，主动联络FDA以确认他们可以开始进行临床试验项目。在中国，申办者必须在递交临床试验申请并等待国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准后，方可开始临床试验项目研究。

　　动物实验研究必须在全球公认的GLP原则指导下完成。研究新药申请通常要求每年提交进展报告。在进展报告中，申办者应总结研究药物的新结果以及一年中仍在进行的或已经完成的临床试验项目结果，包括招募受试者数目、不良反应事件统计和总的研究概况，以及下一年度本药物的临床试验计划等。研究者和临床试验监查员有责任把临床试验项目的进展情况和不良反应事件及时地向申办者汇报，以便于他们能准确提交年度研究新药申请进展报告。

　　在美国，研究新药申请只需提交一次。当申办者开始对同一个药物进行新的临床试验项目时，他们只需向FDA提交研究新药申请修正，即把新的临床试验项目作为修正案补充项目增加到最初的研究新药申请中即可。欧盟把同一个药物的不同临床试验项目视为独立的研究新药申请，即每一个临床试验项目都必须单独向欧盟提交研究新药申请。

美国和欧盟的新药申请(NDA)是正式的申请药物上市的申请。申办者在完成Ⅲ期临床试验并获得药物有效和安全性证据后就可以向药政当局提交此类新药申请。新药申请数据必须包括所有Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验有关药物有效性和安全性的结果。申办者可以在若干项Ⅲ期临床试验项目完成后即提出新的申请，而不必等待所有Ⅲ期临床试验完成。新药申请与研究新药申请相同，申办者必须提交所有有关新药的研究信息，如试验计划方案、临床病例报告书、试验结果报告和药物说明书草案等。与研究新药申请不同的是,新药申请批准必须获得正式的书面批准信后，新药才能进入市场。最重要的是新药申请被批准后，药物只能按照被批准的适应症进行市场宣传和销售。

来源：医药经济报