SFDA警示胸腺肽注射剂严重过敏反应

SFDA警示胸腺肽注射剂严重过敏反应

本报讯 （驻京记者 王丹） 国家食品药品监督管理局近日发出警示，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注胸腺肽注射剂引起严重过敏反应的问题。

　　胸腺肽注射剂是一种免疫调节药，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液3种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）在近日发布的第41期《药品不良反应信息通报》中通报说，近年来胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解胸腺肽注射剂的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式再次通报此品种。2007年9月，国家中心曾对该品种的过敏性休克情况进行过通报。

　　2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病例1326例，占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害（93.74%），包括过敏样反应、过敏性休克、高热等；其次是呼吸系统损害（5.13%），包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息；皮肤及其附件损害（0.45%），主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。

　　国家中心数据库病例资料显示，该品种存在不合理用药情况，主要表现为超剂量使用、超适应症用药、不合理配伍用药以及儿童用药问题。

　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：第一，医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。

　　第二，医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；应单独用药，避免不合理配伍使用；儿童用药应慎重，以减少严重不良反应的发生。

　　第三，生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。

来源：医药经济报