开拓国际仿制药市场符合国家医药产业发展规划

　 2008年，全球医药市场有年销售额约200亿美元的药品专利过期。随着这些“重磅炸弹”级专利产品市场独占期的结束，仿制药市场可望以14%的速度增长，达到700多亿美元。随着仿制药生产和销售越来越规范化、标准化以及国际化，我国仿制药产业“走出去”必将获得新的发展机遇。在日前召开的“2008中国医药质量管理年会”上，部分业内专家指出，开拓国际仿制药市场符合国家医药产业“十一五”发展规划精神。本土药企应顺应全球医药制造中心向亚洲转移的趋势，积极参与仿制药的国际生产、研发外包，分享国际分工与协作细化利益。
 
    国际市场潜力巨大
 
    欧美国家是全球主要的仿制药市场。近年来，受大批专利药集中到期、欧美各国政府政策鼓励等多种因素驱动，仿制药市场发展迅速，市场前景光明。
 
    未来几年，有大批“重磅炸弹”级药品专利到期，仿制药产业将进入快速发展的黄金时期。中国医药质量管理协会副会长孙新生博士介绍说，美国在1970年～1980年的十年间研发了大量新药。有数据显示，2001年～2010年的十年是世界制药史上药品专利到期的高峰期，全球大型跨国制药公司平均将有一半以上的药品专利到期。据统计，美国仿制药市场规模已从1997年的94亿美元扩张到2006年的276亿美元。2006年，美国非专利药销售额为540亿美元，占市场总额的63%，增速为22%；品牌药销售额为210亿美元，占市场总额的37%，增速为5%。
 
    事实上，仿制药的发展也得到了欧美各国政府的政策鼓励。逐年上涨的医疗费用让保险公司和患者感觉压力越来越大。同时，人口老龄化不断加剧，医疗保障金却在逐年缩减。诺华全球药事法规亚洲及太平洋地区法规战略发展研究部总监张薰文博士表示，为了降低居高不下的医疗花费，欧美各国一直积极鼓励其公民使用廉价的非专利药，包括FDA在内的多家机构大张旗鼓地宣传非专利药知识。1984年美国通过了《药品价格竞争和专利期修正案》。该法案规定，仿制药企业生产和销售1962年以后获得专利的药品，必须向FDA提出ANDA（简化新药申请）并获得批准。《药品价格竞争和专利期修正案》的出台，被视为现代仿制药工业的里程碑。该法案的颁布使专利药和仿制药共存的制药业得以蓬勃发展，仿制药在处方药中所占比例逐年上升，并以每年15%的速度增长。据预测，2008年，美国处方药中三分之二以上是仿制药。
 
    孙新生认为，欧美仿制药市场发展呈现以下四大趋势：企业强强联合；生产品种多样化；努力降低产品开发成本和生产成本，如到境外开展临床研究、建立生产基地；积极拓展全球医药市场，如向欧洲和南美等市场发展。“这些趋势正推动大型制药公司在产品组合管理、区域扩张以及建立合作网络等方面实施战略性转变，同时也给发展中国家和地区的仿制药生产企业带来了难得的机遇，中国医药行业应敏锐把握市场变化，及时调整思路，积极应对。”
  “走出去”海阔天空
 
    目前，不少本土医药企业都意识到，虽然国内药品市场销售增长迅速，但从整体来看，市场规模还很小。面对激烈的市场竞争，本土企业积极抢滩全球仿制药市场具备一定的优势。
 
    “开拓国际市场前景诱人。全球仿制药市场规范，竞争激烈程度远远低于中国，且药品价格高于中国市场。”中国医药质量管理协会会长张鹤镛指出，欧美发达国家通过完善的知识产权保护、良好的市场机制和严格的准入条件构筑起较高的市场壁垒，人们通常称之为规范市场。竞争壁垒较高直接导致规范市场的药品价格远高于以中国为代表的非规范市场。目前，我国有4000多家药品生产企业，它们生产和销售的绝大多数产品都是具有高度同质性的仿制药，市场竞争激烈，利润空间较小。同样的仿制药制剂在欧美日市场所产生的利润相当于本土市场的5～8倍。开发国际市场是中国药企提高利润的有效方法之一。
 
    占领国际仿制药市场是一个国家制药水平的体现，有利于促进规范国内药品生产，提高企业竞争能力，改善本土市场不利的竞争格局。当前，本土医药产业高速发展，引发生产和消费的严重失衡，产品过剩所致的降价恶性竞争难以从根本上消除。开展国际化经营是企业突破生产和市场空间限制的一种有效行为。通过这一举措，企业有望取得更多的竞争优势和更好的经济效益。海正药业和华海药业的实践就是最好的例证。近年来，上述两家企业作为本土药企国际化的先行者，一直致力于从原料出口到制剂出口的产业升级，并卓有成效。
 
    本土企业开拓国际市场优势明显。孙新生认为，这些优势包括：拥有大量的GMP厂房、高素质的生产人员、大量的原料厂家和较低的生产成本。截至目前，我国的制药能力已能满足临床日常用药、必备药和特种药需求，原料药产量也已居世界第二位，部分原料药品种产量甚至居世界首位。而优越的地理位置和丰富的土地、劳动力等资源，则方便企业进行出口贸易及与邻国经济类型互补的国际化经营。
 
    高品质产品拥有先机
 
    近十年来，印度制药产业发展迅猛，其经验值得我们借鉴。孙新生表示，印度成功地实施了三步走的战略：大规模仿制；积极通过论证；通过资本走向市场，进入欧美，甚至做创新药。印度制药公司紧盯美国仿制药市场。仅2005年上半年，印度制药公司就向美国食品药品管理局（FDA）提交了143份原料药DMF文件（Drug Master Files），约占FDA在同期所受理DMF文件（411份）的35%。
 
    美国是全球最大的仿制药市场。受一批“重磅炸弹”级药物陆续失去专利保护，以及各种医疗政策因素的影响，美国仿制药市场将以比全球制药行业发展步伐快得多的速度增长。有关统计数据显示，全球非专利药市场中，美国占41.93%，欧盟27.95%，日本14.32%，世界其他地区只占15.8%。所以，中国制剂如果能走向欧、美、日等国际主流市场，则将带动中国医药行业实现大的跨越。哈药集团有限公司科技开发部部长袁淑杰强调，本土医药企业应加强合作，将具有全球开发潜力的产品首先打入仿制药主流市场，然后再进入其他国家。
 
    “产品质量是企业的生命，也是在国际竞争中立于不败之地的法宝。”张鹤镛指出，企业要想在全球仿制药市场上分得一杯羹，产品质量至关重要。与品牌药相比，仿制药必须具有相同的临床治疗作用，相同的有效活性成分，相同的给药方式，相同的剂型、剂量、生物等效性。另外，剂型中的药用辅料也必须保证安全。如美国FDA就规定，美国药典以外的辅料品种禁止在制剂中使用。一些大型印度制药企业以长远的国际化战略眼光，在初建企业时就完全按照欧洲和美国标准建立起一整套管理体系和质量保证体系，在生产运行过程中也有完整的稽核体系，他们因此非常容易通过美国FDA及欧盟的cGMP认证，其产品也就能够进入发达国家主流市场。在开拓国际市场进程中，中国本土企业在质量管理上尚存差距。如我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家和地区执行的cGMP，其重心在生产软件方面。另外，我国的GMP强调认证过程，而且只认证生产线，年度生产数据没有要求上报，生产过程风险管理意识不强。本土药企只有更加重视生产过程的风险管理，改进文档资料管理，加强员工培训，规范与生产有关的各种验证，才有望获得国际市场通行证。
 
    参会的江苏正大丰海制药有限公司总经理吴玉潮表示，在开发战略上，医药企业要不失时机地研仿到期专利药，争取首仿药的市场机会。根据美国相关法规规定，首仿药抢先进入市场不仅可以享有半年的市场专卖权，而且产品定价还可以达到原研药的70%～75%。同时，企业还应拓展价值流，优化组合研发队伍，有效地发掘国内外高资质研发人员；优化组合产品开发链，根据治疗领域市场开发多种产品（如治疗糖尿病药物，开发技术含量高的口服、复方等产品），把仿制重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，选择原有市场份额大、专利纠纷较少、具有一定工艺难度的品牌药进行仿制，并不断提高产品质量，以降低竞争风险。

来源：中国医药报