欧洲进入口服抗凝药治疗时代

欧洲进入口服抗凝药治疗时代

利伐沙班在欧盟国家被建议批准用于预防房颤相关卒中与深静脉血栓

欧洲人用医药品委员会（CHMP）日前建议批准口服抗凝药利伐沙班新增两种慢性适应症。如果获批，利伐沙班将成为所有欧盟成员国中唯一具有3种适应症的新型口服抗凝血药物。

　　预计欧盟委员会将于2011年第四季度作出批准的决议。　　

　　三大适应症　　

　　拜耳的口服抗凝血药物利伐沙班（拜瑞妥）已被CHMP推荐用于预防非瓣膜性房颤（AF）成人患者的卒中和全身性栓塞、深静脉血栓(DVT) 治疗和成人急性DVT后DVT复发及肺栓塞(PE)的预防。

　　拜耳医药保健执行委员会委员兼首席医学官Kemal Malik博士说：“利伐沙班被CHMP推荐用于两种附加适应症是一个重大的里程碑，希望很快能为欧盟国家的广大患者及医师们提供一种新的有效预防房颤患者卒中的方案，同时也是一种新的、深静脉血栓单药治疗方案。”

　　欧盟委员会的决议将于2011年第四季度公布结果，如果获批，利伐沙班将成为欧盟成员国中唯一一种具有3种适应症的新型口服抗凝血药物，这些适应症包括：

　　具有一个或多个危险因素的非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的预防；

　　DVT治疗和急性DVT后DVT复发及肺栓塞(PE)的预防；

　　择期髋、膝关节置换术后的静脉血栓栓塞症（VTE）的预防。

　　伦敦大学外科学教授Ajay Kakkar表示：“推荐利伐沙班用于3种新适应症，是基于其在各种动脉与静脉环境中治疗潜在致命性血栓的疗效及安全性已经得到证实。这对患者和医生都很重要，因为利伐沙班可提供一种高效、耐受性良好的治疗方法，而且没有现有治疗方法存在的不足，包括：不可预测的抗凝作用、频繁监测、药品与食品禁忌、及定期注射带来的不便。”　　

　　ROKET AF研究　　

　　欧洲抗凝组织（ACE）的共同发起人兼CEO Eve Knight说：“对利伐沙班的推荐是一个积极的信号，标志着欧洲即将进入先进的口服抗凝药物治疗时代，新型抗凝药物比传统治疗方法更具保护效益。”

　　CHMP推荐批准利伐沙班用于房颤患者卒中预防是基于ROKET AF研究的结果。ROKET AF是一项严格的全球性双盲Ⅲ期临床研究，比较14000多例患者每日一次服用利伐沙班与华法林的疗效。ROKET AF研究的结果在2010年11月美国心脏病协会（AHA）大会上公布，发表于2011年8月《新英格兰医学杂志》。

　　2009年12月，第51届美国血液病学会年会上，研究者提交了EINSTEIN-Extension Ⅲ期研究的结果数据。2010年8月，欧洲心脏病学会（ESC）大会上研究者提交了EINSTEIN-DVT Ⅲ期研究的结果数据。在此之后，CHMP积极推荐利伐沙班用于DVT的治疗、急性DVT后DVT复发以及PE的预防。 EINSTEIN-DVT研究和EINSTEIN-Extension研究都发表在2010年12月《新英格兰医学杂志》上。

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　　FAD批准拜耳/强生抗栓药物上市　　

　　据路透社日前报道，拜耳/强生的新型血栓预防药物向通过美国审批上市迈进一步，对于最终说明书的内容需要更多的研究和讨论。

　　美国FDA咨询委员会近日投票以9∶2的票数推荐审批通过一天服用一次抗栓药物拜瑞妥上市。

　　拜瑞妥是有希望取代华法林药物之一，华法林用于严重心律不齐病人的卒中预防，心律不齐也被称作心房颤动。

　　分析师预计中风预防市场最高每年可达100亿美元。

来源：医药经济报