爱勒易获国内首家交联羧甲基纤维素钠注册批件

爱勒易获国内首家交联羧甲基纤维素钠注册批件

交联羧甲基纤维素钠（交联CMC）是2010年中国药典首次收载的超级崩解剂，也是目前国际公认的新型高效崩解剂，口崩片、速崩片等新型固体制剂的生产必不可少需要添加该产品。交联CMC是从天然植物纤维素衍生而来，呈细小粉末状，容易与其它辅料混合，添加很少的量（0.5-5%）就能体现出其出众的崩解性能，适用于所有片剂工艺，尤其是直接压片工艺，同时交联CMC压出的片剂在放置时能够保持非常稳定的性能。

目前国内交联CMC市场需求呈稳步增长趋势，众多知名药企已经将该产品列为重点采购项目，但欧美企业产品的市场垄断，进口产品昂贵的价格、资质不齐的现实状况，让有成本控制需求和严格落实GMP规范的企业望产品而兴叹。究其原因就是该产品未能实现国产化，国内没有在品质和质量方面可以完全替代进口产品的交联CMC。

爱勒易作为国内辅料行业的知名企业，一直秉承着技术先行的理念，长期致力于先进辅料技术的引进与开发。为了弥补国内市场空白，爱勒易全体技术人员通过大量的实验，反复的论证，终于在2011年成功获得国内第一张也是截至目前唯一的国家药监局颁发的交联CMC注册批件。经过论证，爱勒易自主研制的交联CMC产品符合中国药典，美国药典，欧洲药典及日本药局方的要求，从品质上可以完全替代进口产品，爱勒易再一次填补了中国药用辅料的市场空白。

批准文号：国药准字F20110001

执行标准：国家药监局标准 YBF00012011

交联CMC注册证.pdf