FDA应对全球供应链挑战

FDA应对全球供应链挑战

与国际民航组织合作，建立全球药品空运安全标准

海外药物监测和生产刺激FDA呼吁通过更多的同行合作，以确保进入美国市场医药产品的质量和安全。

　　FDA官员最近承认，FDA自己建立的医药产品质量安全保障制度并不能应对当今全球医药市场的重大变化，对国外生产商和承包商依赖的增加将削弱FDA监测产品质量和坚持标准规程的能力。

　　所有这些形势变化都需要FDA在处理各种业务时作出相应的改变。除了派遣核查员检查国外的生产车间外，FDA官员还寻求与国外当局加强合作，充分利用第三方核查员，并建立全球信息网络，提高FDA对全球潜在安全隐患的警惕。

　　FDA开始加大对进口产品和供应链问题的关注。同时，制药企业也支持通过共同协作促进供应质量和防止药品被盗、转移和伪造产品流向全球。　　

　　全球变化　　

　　在今天，不管是美国国内还是国外，产品来源的途径越来越多元化和模糊化。今年6月，FDA局长提出了“通向全球产品安全与质量”的报告，包括进口海外食品和药品以及外包产品一些新提议。

　　为削减开支和增加研发生产力，FDA对制药企业如何把生产和临床试验转移到新的地区制定了相关政策。美国制药公司目前进口80%的原料药。过去10年，合同生产增加了两倍多，在2010年的业务估计有460亿美元。更为复杂的是，来自新兴国家具有高风险的生物制剂和疫苗已逐渐替代欧洲国家。另外，美国的研发正向海外转移，越来越多的临床试验在欧美国家以外的地区进行。美国国内外的药品生产和临床研究活动的扩张，促使FDA转变成一个“超级”办公室，以更好地处理全球问题。

　　越来越多海外当局参与到药品监管中来。平均每起海外检查花费为52000美元，是国内检查费用23000美元的2倍多。2002~2007年未经检查的海外药品生产车间达54%以上，而未经检查的海外医疗器械生产车间比例更高。与前几年相比，2010年临床试验检查力度急剧下滑。

　　与此同时，也导致了经济犯罪活动的增加，如药品伪造，欺骗和故意掺假等。FDA在报告中称，对于许多新的市场参与者，经济利益的诱惑远大于对人和动物健康风险的担忧。由于人们越来越多热衷于网上售药，经常会有来历不明、缺乏适当的监管和安全保护的药品出现。　　

　　增强合作　　

　　作为应对，FDA增加对海外当局的依赖，实施第三方检查程序和通过国际合作促进药品监管。FDA甚至与国际民航组织合作，建立全球药品空运的安全标准。通过获得国际生产商、承包商和药品监管当局的资料，帮助FDA鉴别潜在风险信号，在导致发生公众危害之前进行评估和监管。

　　FDA努力促进海外药品监管机构加强合作行动，但在处理日益复杂的全球化问题时，这些合作还远远不足。目前需要全球各国药品监管者进行联合，每个国家需要在全球生物医药项目共同合作和分享资源。

　　新兴国家地区如亚洲，开展的合作越来越多。墨西哥和哥斯达黎加正接受FDA的医疗器械审查决定。FDA和欧洲药监局（EMA）在包括新药的申请、药物的安全性报告、罕见病药品和原料药现场检查等方面进行广泛的信息交流。

　　发展中国家对药品质量、疗效和安全性的ICH标准的广泛采用已获得了美国、欧洲和日本的制药公司和监管当局的支持，而且希望使其作为一种来促进全球协作的方法。

来源：医药经济报