FDA评审费涨6%

FDA评审费涨6%

与制药行业达成协议，FDA将利用额外评审时间，进行更多沟通交流，确保及时评审

日前，辉瑞、礼来等制药公司与美国监管部门达成协议，拟将药物评审费提高6%，这是对美国2017财政年度之前的药品评审程序重新予以核准的一部分工作内容。　　

　　2012年增加4040万

　　该协议令联邦政府的《处方药使用者付费法》（Prescription Drug User Fee Act）延长5年，该法律允许FDA资助一些项目，这些项目帮助开发者就如何开发一些最近几十年中最有创新性和最重要的药品获得FDA及早的建议。美国国会须在该法律于2012年9月30日到期之前批准这项协议。

　　FDA发言人表示，预计来自制药行业的评审费在2012年增加4040万美元，2013年的总收入达7.128亿美元。FDA在获得费用后，在对药物进行评审期间需与制药公司就新药开发进行沟通交流，并确保及时进行评审。

　　美国药品研究与制造商协会（PhRMA）负责科学及监管事务的高级副总裁David Wheadon对此表示欢迎，这项协议让消费者更及时获取安全有效的新药。

　　根据FDA提供的数据，在FDA的评审费中，制药公司提供的资金大约占60%。这次达成的协议包括FDA利用额外的评审时间，进行更多的沟通交流；将制药公司在提交申请之后的评审时限从6个月延长到8个月，从10个月延长到12个月。　　

　　开展第三方审核

　　根据协议草案，FDA和业界达成意见，在FDA召集顾问小组对制药公司的申请进行评价之前的12天，双方要会面，以让制药公司有足够的时间收集所需的数据。

　　协议还包括对FDA是否达到药物评审目标开展第三方审核。

　　通过FDA对一些药品强制实施风险管理的要求标准化，以及使用网络药品安全跟踪系统，对药品上市之后的风险进行评估，药品安全性将得到加强。

　　上一次对《处方药使用者付费法》重新核准是在2007年，当时美国国会赋予FDA新的职责，以促进药品的安全性，其中包括要求对一些药品实施风险管理，此举导致FDA放慢评审程序。

　　美国生物制药公司的一个游说团体“生物技术工业组织”主席Jim Greenwood表示，该协议将重振FDA的评审业绩。

　　自2010年7月以来，辉瑞和礼来等公司一直在与FDA商讨《处方药使用者付费法》的延续问题。医疗器械生产商（如强生公司）针对其向FDA支付产品评审费，与FDA进行了单独会谈。

　　根据会议纪要，医疗器械行业拒绝了FDA提出的建议，即在今后5年里将评审费增加一倍多，从2.95亿美元提高到7.7亿美元。美国先进医疗技术协会（AdvaMed）主席表示，医疗器械生产商坚决反对监管部门提出的不切实际的要求。行业认为，这会推迟产品批准的时间。

来源：医药经济报