勃林格和礼来合作糖尿病新药欧洲获批

勃林格和礼来合作糖尿病新药欧洲获批

勃林格殷格翰公司和礼来公司结成的糖尿病合作联盟注册的新药Trajenta（linagliptin）5mg包衣片日前通过欧盟委员会的上市许可，用于治疗2型糖尿病。欧盟委员会之前已经批准了linagliptin与二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物的联合治疗。Linagliptin还被批准作为单药治疗应用于仅通过饮食控制和体育锻炼未能满意控制血糖、而且由于耐受性问题而不适于接受二甲双胍或因肾功能受损而禁用二甲双胍的患者。

Linagliptin 5mg的获准基于一项临床研究计划，后者纳入大约6000名2型糖尿病患者。此项研究计划所包括的安慰剂对照试验对linagliptin作为单药治疗和与常用的口服降糖药物二甲双胍和/或磺脲类药物联合治疗的效果进行了评估。两项单药治疗研究显示，linagliptin相较安慰剂的平均HbA1c差值为-0.6%至-0.7%，该差异具有显着统计学意义。对于接受二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物后血糖未获满意控制的患者而言，加用linagliptin也可带来平均HbA1c相较安慰剂组达-0.6%的差异，该差异也具有显着统计学意义。治疗过程中罕见低血糖的发生，体重相较基线水平无显着改变。

来源：生物谷