SFDA发布酮康唑口服制剂用药警示

SFDA发布酮康唑口服制剂用药警示

本报讯 （驻京记者 王丹） 国家食品药品监督管理局日前发布用药警示，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。

　　酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200mg，商品名为“里素劳”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

　　为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解酮康唑口服制剂的安全性问题，特别是肝毒性，在国家药品不良反应监测中心发布的第40期《药品不良反应信息通报》中，特以专刊形式通报了此品种。2004年1月1日至2011年7月12日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等；其中严重病例116例，占所有报告7.16%，其中死亡病例2例。116例严重不良反应报告涉及不良反应表现157例次，其中有肝毒性的表现为92例次，占所有严重不良反应表现的58.60%，主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。

　　鉴于酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性，国家食品药品监督管理局建议医护人员和患者在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。

　　国家食品药品监督管理局同时建议患者，应严格按照说明书规定的用法用量用药，不得超剂量使用，如果出现肝毒性的体征或症状，如尿黄、黄疸、食欲减退、倦怠乏力、肝区疼痛、恶心等，应立即停药并及时就医，必要时检查肝功能并进行相应治疗，以减少严重不良反应的发生。生产企业应加强临床合理用药宣传，确保产品安全性信息及时传达给患者和医生。

来源：医药经济报