进口未经注册的茶碱原料药

印度贸易商潘多拉盒子之举

进口未经注册的茶碱原料药

从亚洲一些未经检查的厂家进口未经注册原料药的结果，事实证明是潘多拉盒子之举。一家位于印度卢迪亚纳(ludhiana)的贸易商日前进口了大量未经注册的茶碱，用于抗哮喘药品生产。据悉，卢迪亚纳(ludhiana)贸易商是今年4月份从周边国家进口了500多吨未经注册的茶碱原料药，业内人士估计其进口量已经超过了印度全国一年的总需求量。茶碱价格属于政府管制，印度药品价格监管机构“国家药品定价管理局”（NPPA）对茶碱定价为每公斤512卢比。

　　令人瞩目的是，该进口商今年4月份进口大量茶碱后，当地茶碱药品市场价格急跌10%，目前价格为每公斤450卢比。业内人士分析，10%的跌价对于当地制药企业是一很大打击，因为药品生产的边际利润率只有5%~10%。期间，进口商的做法是每批25000公斤，进口说明为茶碱粗品湿品含量80%、干燥水分15%（干重20365公斤），这实际上是一种恶作剧。

　　业内人士认为，进口说明如此冗长描述的明显目的，似乎在以某种方式掩盖进口含量低于85%的原料药未能达到严格的质量标准。印度明确规定，即使具备提前进口许可或出口型导向企业条件，不符合国家药典要求的原料药也是不能进口的。

　　与此同时，印度制药行业协会(IDMA)已经向印度药品管理总局(DCGI)局长辛格博士提交了一份报告。报告要求管理总局尽快调查此事并制止此类对印度原料药工业造成负面影响的不良行为；报告认为，“如果国家允许此类不受限制的进口，那么将会给所有未经注册的药品打开一条秘密进口渠道”。

　　编译感言>>>

　　中国是原料药生产大国，中国的原料药出口更应在自强的基础上更当自律。虽然亚洲各国已具备了较强的全球成本竞争优势，但如果不遵守贸易国法规政策，一味沉浸在盲目占领市场和侥幸的市场开发冒险思路与机会策略里，最终只会搬起石头砸到自己的脚；因为进口国在遭到市场损失后肯定会实施报复性的贸易保护主义措施。因此，中国原料药出口应该坚持走国际规范化市场的营销之路，凭借过硬的竞争实力拿好每一张通行证，依靠高质量和优品牌去赢得进口国市场认可，坚决摒弃过度依赖低廉成本和灰色渠道的国际化贸易短视行为。

来源：医药经济报