看美国药品如何确保安全

看美国药品如何确保安全

在检查影响制药业实现质量能力的各种压力时，首先讨论目前美国药品十分安全的原因。现今美国药品很安全有四个主要原因。首先，美国有非常严格的前端控制，这类控制均以产品生产工艺的验证为依据。当对生产工艺了解甚少时，生产的前端控制是很有必要的。第二，是严格的变更控制。这意味着，对FDA批准的生产方法所作的任何改变，因其存在潜在的危害，都需要重新对工艺进行验证，以确保质量。第三，大部分生产传统药品的化合物都是小分子，与现代药用化合物（如生物制品）相比，这些化合物相对稳定且可溶性好，对制剂、工艺以及成品生产等的要求更简单。最后，临床试验采用了经批准工艺生产的原料。

　　从历史上看，采用“投石问路”的办法，通过大量摸索，有可能开发出稳定的处方和产品。只有在时间和成本合理的条件下进行这种摸索，这一以大量实验为基础的产品开发才具有成本效益。

　　（摘自《药品注册批准前检查》）

来源：医药经济报