仿制药海外视察：政府业界互换交易

仿制药海外视察：政府业界互换交易

　  联邦政府与仿制药行业达成协议，药厂每年将支付2.99亿美元用于FDA对海外工厂每隔两年一次的检查。

    美国Mylan仿制药公司的CEO Heather Bresch力促FDA加大对国外药厂的检查力度。“作为一名负责任的女企业家，我希望公司生产的药品安全、有效，国外工厂的质量标准必须与美国一致。”

　　在美国，超过80%药物的有效成分从国外生产，其中绝大部分源自印度等亚洲国家不知名的生产厂家，这些工厂甚少被政府检查，有些甚至连车间也找不到。　　

　　互换交易　　

　　经过几十年谈判，联邦政府和仿制药行业达成一项协议，将加强对国外工厂的监管，由此对全球制药生产带来巨大影响。该协议近日有望得到国会批准。

　　在这项具有里程碑意义的协议下，负责在美国生产75％处方药品的仿制药公司将每年支付2.99亿美元用于FDA对海外和美国工厂的检查，检查每隔两年进行一次。

　　作为“交易”的一部分，根据协议，新仿制药的获批上市时间将得到加快，而且可以避免因药品受到污染而爆发影响整个行业信心的丑闻。在自身利益驱动下，大部分仿制药厂表示愿意执行该项协议。

　　依照目前的进度来看，FDA完成对每个出口到美国工厂的检查，需要超过13年的时间。有些工厂从未受到检查，因此节省了庞大的生产成本。这些工厂并不设在美国，但安全事件在美国却时有发生。

　　“这项协议具有划时代意义。”在新泽西州、中国和欧洲都拥有仿制药工厂的Hovione 公司CEO，Guy Villax表示。他强调，许多仿制药的供应链往往包含几十个中间商，药物很容易被渗入假冒伪劣成分。

　　FDA局长Margaret Hamburg博士表示，她很高兴仿制药商给予评价，如果这项协议得到国会批准，对于仿制药企业的监管，FDA将取得突破性进展，同时令FDA制定的仿制药监管计划得到更有效推进。　　

　　减少积压品种　　

　　该协议并没有涉及更易受到全球供应链影响的非处方药和维生素，而政府监管人员很少对非处方药和维生素进行检查。该项协议也没有涉及受FDA严格监管的品牌药。虽然品牌药比仿制药拥有更安全的供应链，但近年来大型制药公司都在积极进入中国市场，往往依赖很少被检查的供应商。

　　联邦官员表示，多年来他们一直关注着神秘的外国药品供应商。国会从来没有向FDA提供检查这些工厂的资金，而近20年来，仿制药行业也抵制支付检查费。

　　仿制药行业不再是没有社会责任感的行业。经过多年整合，已产生像以色列梯瓦制药公司的仿制药巨头。梯瓦通过向社会展示其社会责任心，赢得患者和监管层的信任。

　　仿制药行业认为，国会并不会给FDA充足的资金去巡查海外每家工厂。对仿制药申请的审批已乱作一团。去年末，仿制药获得批准的时间中位数为31个月，而等候申请量已从去年末的2361个提高到2458个。

　　新收费有助于FDA雇佣更多的仿制药审评员，从而大幅减少积压的申请量，使仿制药的批准时间降到10个月。随着更多仿制药申请获得批准，患者将得到更多质优价廉的药品。

　　来自巨商的推动　　

　　此外，不得不提及Heather Bresch女士的积极推动。Bresch 是美国Mylan仿制药公司的CEO，同时也是西弗吉尼亚州民主党参议员Joe Manchin的女儿。多年来，Mylan制药是西弗吉尼亚州摩根马市唯一的药厂，每年生产220亿片剂和胶囊。FDA对该企业的检查几乎每时每刻都在进行。但到了2007年，Mylan公司收购了两家外国公司，这两家公司的工厂几乎遍布每个大洲。当Bresch参观海外工厂时，她惊讶地发现，许多工厂近十年来都没有被FDA检查。

　　“作为4个孩子的母亲，我希望他们服用的药品让人没有顾虑；而作为一名负责任的美国女企业家，我希望公司工厂生产的药品安全、有效，公司国外工厂的质量标准必须与美国的一致。”

　　去年，她写了一份雄心勃勃的建议书给税务部门，要求对仿制药行业每年征收3亿美元的税收，以支持FDA更有效工作。起初相关官员持怀疑态度，因为业界曾多次拒绝较早前较为温和的收费建议。但Bresch积极游说议员。她的行动逐渐有了成效。一些议员表示，她的建议将很快被采纳，但一些小细节仍有待修改。

　　仿制药商缴纳的费用将包括在行业收费里，而行业收费包括品牌药和医疗器械费用。在立法方面，奥巴马政府预计将在明年1月发给国会讨论。这些费用在1992年首次获得国会的批准，并已成为FDA的重要资金来源。

　　立法必须在2012年10月之前获得通过，否则FDA将不能正常运转。分析人士预测，立法将很快获得国会通过。

来源：医药经济报