FDA拒绝偏头痛贴片Zelrix

FDA拒绝偏头痛贴片Zelrix

NuPathe公司表示，监管部门没有批准它的Zelrix偏头痛贴片。

　　FDA需要Zelrix更多的化学制造的信息，并且FDA担心NuPathe公司的这个主要候选产品的安全性。NuPathe表示他们现有此未上市产品的一些数据可以解决监管机构的某些疑问，并且会很快取得其他的相关数据。 不管怎样， 该公司可能需要进行更多的研究，包括早期人体试验。因此，NuPathe将不能够像它此前预期的那样在2012年上半年推出Zelrix。

　　NuPathe说，它将要求与FDA会见讨论其所关注的问题。

　　Zelrix是舒马曲坦的释药贴片。舒马曲坦是葛兰素史克的偏头痛药物 Imitrex的活性成分。葛兰素史克公司和其他几家公司销售的Imitrex有片剂、鼻喷剂和注射剂。

相关链接：http://www.dddmag.com/news-FDA-Turns-Down-Migraine-Patch-83011.aspx

来源：中国药促会