华药成辉瑞普鲁卡因青霉素钾供应商

华药成辉瑞普鲁卡因青霉素钾供应商

8月17日，华药华日公司收到美国辉瑞公司无菌强化普鲁卡因青霉素钾产品的审计通过确认书，从而成为世界第一大制药集团辉瑞公司在中国的无菌人用原料药供应商，这标志着“华北”牌产品真正参与到国际高端企业竞争，标志着华药的无菌原料药制造水平得到国际一流制药公司的认可，对于华北制药提升品牌价值、实现转型升级具有积极意义。

　　美国辉瑞公司是拥有150年历史的研究开发型跨国制药企业，在世界医药行业拥有巨大的影响力。辉瑞公司的质量管理极其严格，尤其是对具有高风险的无菌原料药，有一整套包括质量、生产、EHS（安全、环保、职业健康）的评估体系，其对供应商审查的严格程度完全可以等同于FDA检查。

　　在现场审计过程中，辉瑞公司重点围绕ICH Q7相关法规的符合性以及无菌管理、交叉污染控制等进行了检查，并对设备设施、风险管理、内部管控、记录台账方面进行了查验。通过审查，辉瑞公司对华日公司的质量管理水平及无菌控制给予了高度评价。最终以辉瑞审计标准“直接接受”级（辉瑞审计标准：直接接受级；有条件接受级；限期整改接受级）通过对华日公司的审计。

　　多年来，华日公司始终坚持以“成为国际无菌原料药制造专家，做发达国家标准制订者、制造商的战略合作伙伴或替代者”为愿景，各项工作坚持高起点、高标准开展。此次通过辉瑞公司的审计，表明华日公司面向国际高端的企业战略目标和不断完善提升的质量管理体系正在得到世界医药巨头认可，下一步，华日公司将积极配合做好销售跟进及产销协调、质量支持工作，为实现全年的目标任务奠定坚实基础。

来源：医药经济报