力求高质量仿制药研发

力求高质量仿制药研发

目前，我国他汀类药物研发仍以仿制药为主，仿制药的研发应力求高质量仿制。而同时，他汀类药物的研发还应更多关注创新，创新思路需结合该类药物的最新研究进展以及临床需求等多方面因素综合考虑。

　　全新产品研发 尽管他汀家族已有不少可供选择的药物，但因其广泛的作用机制，以及更多被认识的临床效益，导致诸多研发者仍关注此类新药的开发。但与现有他汀药物相比，全新产品是否具有有效性更强和/或安全性更高的特点，应是此类药物研发关注的重点。

　　老药新用 新药上市后仍会有诸多尚未清楚的有效性和安全性方面的问题，上市后深入的基础研究以及大规模临床试验和临床应用数据将有助于发现产品的新作用、新特点、新问题，可基于更多的研究证据，进行后续开发。

　　此类情况通常包括新增适应症和新剂型的研发，但这两种情况均应围绕已知的产品特性和临床需求两个方面综合评估，而进入临床研发过程中，还需通过系统、规范的探索性和确证性临床试验以支持其上市。

　　复方制剂 复方制剂的研发，尤其是目前通常采用的由两种已上市单方制剂组成的复方制剂的研发。一方面，两种调脂药联合治疗在强化调脂疗效的同时，有可能增加安全性风险；另一方面，组成固定组方的复方制剂并不利于临床医生根据患者病情需要进行灵活调整用药，因此，应慎重开发固定组方的复方制剂。

　　国外批准的此类复方制剂往往定位于单药疗效不佳或需要两单药联合用药的患者中应用，多属于二线用药，其适宜的人群范围往往有所限制。因此，通常，在临床实践中某适应症人群确实存在较大比例患者需要有两个或两个以上单药联合用药的需求，且已有某两种或两种以上具体单药临床联合用药的安全有效性基础时，才可考虑组成固定的组方进行研发。

　　全新的固定复方制剂开发时，需要对其中每种活性成分的选择，各活性成分的作用机制特点、药代动力学/药效动力学等相互作用特点，各活性成分已知的疗效和安全性，以及目标适应症临床治疗的相关建议等进行充分论证。

　　对于参照国外已上市复方产品的研发，应首先关注国外该产品的研发上市基础，包括复方中各单药临床联合用药基础、是否符合目前临床治疗相关认识和建议、以及该复方制剂是否经过系统、规范临床试验的探索和验证等信息，不应仅仅以国外已上市这一条件作为立项研究的依据。

　　仿制产品研发 国内企业申报的他汀类药物，主要集中在注册分类6与注册分类3的品种，而注册分类3的品种实际也属于仿制产品。对于仿制药来说，其研发风险主要来自药学研究，药学研究的成功与否直接决定仿制药研发的成功与否，因此，他汀药物仿制时应重点关注药学研究是否充分，能否确保制造出高质量仿制的产品。

来源：医药经济报