一些品种面临高风险 开发宜多调研评估

专家把脉分级管理后的抗菌药市场

一些品种面临高风险 开发宜多调研评估

目前，已经开展抗菌药物专项整治的地区有天津、北京、上海、江西、湖南、安徽、甘肃、河北、江苏、浙江、广东、山东、重庆等13个省市，其余地区也在紧锣密鼓地进行相关筹备工作。终端应用品类的调整，必然牵动抗菌药价值链的全线重排，分级管理的效应逆向传导，引发出对今后抗菌药物新药开发的困惑和思考。对此，卫生部医院管理研究所药师管理研究部主任、卫生部首席药学专家吴永佩表示：“仿造或引进药品须特别慎重，应经严格的调研和评估，开发的抗菌素新药要重视科学性。”　　

　　总量或维持现状

　　基于抗菌药物的刚性需求，以及对于政策执行的估测，有专家认为，短期内抗菌药物总量将维持现状，企业对抗菌素新药研发的前景不应片面消极悲观，而要建立在对产品需求结构的理性分析之上。

　　在日前召开的抗生素市场分析报告会上，业内人士表示：2004年“抗生素限售令”横空出世，当时业内预测可能会使抗生素在药店终端的销量大幅缩减。但几年下来，抗生素无论是在医院还是药店，依然大步前行。该类药物近5年的平均增长率为23.6%。此次“限抗令”未必能够百分之百执行，且在第二轮的征求意见稿中，对一些条款进行了“原则性”调整。

　　与此前大幅缩水的市场预测相比，企业无疑更希望“限抗”政策在此后的执行中会随着时间推移而放宽。

　　据悉，全身用抗感染药物是中国医疗市场上用药金额最高的一类。抽样统计医院用药量显示：2005~2010年间，全身用抗感染药物占到总用药金额的23%~25%。卫生部发布的卫生统计年鉴显示：2010年，公立医院药品收入总额为4050亿元。以23%的比重估算，全身抗感染药的医院销售收入约932亿元。

　　全身用抗感染药包括抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等。而作为本次整治重点的抗菌药在其中约占90%的比重。在抗菌药用药结构方面，我国与国际很相似,即头孢类抗生素为主流，占市场份额的51%；青霉素系列占13%；喹诺酮类占10%；碳青霉烯类上升幅度最快。

　　事实上，自2004年“抗生素限售令”发布实施以后，国家对抗菌药物的管理日趋缩紧。自今年初抗菌药物专项整治方案出台后，大多数抗菌药物生产企业决策者的眉头不由紧锁。

　　业界普遍存在的认识是一些在疗效上同质化品种多、细菌耐药性强、同品种仿制厂家过多的品类将面临较大的影响，比如二、三、四代头孢以及喹诺酮类。　　

　　新抗生素推广难　　有数据显示：近3年来，申请3.1以上新药临床品种19个，其中头孢类9个，喹诺酮类3个。申请3.1以上新药试生产品种21个，其中头孢类6个，喹诺酮类6个。

     “由于政策对新上市抗菌药物的使用限制，新的抗生素上市后，推广时将变得尤为困难。”业内人士分析。

    根据SFDA的有关数据显示：我国已批准上市的头孢类药物批准文号接近6300种，通用名38种；原料药和制剂生产厂家近900家；由于品种多、规格多，头孢类的入选率只有三分之一，三分之二的品种处于备选的“漫游”状态。而在《抗菌药物专项整治方案》中，要求喹诺酮类口服制剂和注射剂各不超过4个品规。

事实上，目前国内喹诺酮类有通用名药物21种，批准文号4530种，制剂剂型齐全。“市场拥挤程度如北京地铁一号线。”这是一个形象的比喻

    尽管如此，申请仿制的企业仍然众多。如头孢替安属非基药品种，医保报销乙类，与头孢孟多、头孢呋辛等作用相似，2010年企业上报制剂数量2500万支，进口数量1378万支，国内已有3家原料药企业和3家制剂企业生产。然而，正在仿制申请中的仍有12家企业的28种原料或制剂。

    目前，尚未得到关于厂家中止在研抗生素项目的消息。

    “糖肽类、碳青霉烯类等均属于不宜盲目开发的类别。” 北京东方比特科技有限公司总经理吴惠芳提醒。另外，有一些品种虽然属于非限制类，但是本身适应症窄，市场容量小，容易快速饱和。

    研发应重科学

    由于产能过剩、竞争惨烈，企业需要不断推出新产品，以维持发展。而目前，我国抗生素药品研发仍以仿制专利到期的产品为主。根据吴永佩介绍，以抗生素加酶抑制剂为例，我国生产的有5类19种，有的配伍、组方缺乏依据，如头孢曲松/舒巴坦钠两者生物半衰期（t1/2）相差很大，难以起到协同作用。

    事实上，由于近年来抗生素新化合物减少，传统品种竞争激烈，只要是国外销量好的药物，在到期或快到期的时候，就会有国内众多企业研发仿制，提交申请。在此情况下，首仿早已失去其独占意义。

    同时，从研发、临床前申报、批准临床、临床试验到批准生产，全过程为36~48个月。一个抗生素新药从大量投入市场并广泛使用开始，大致经历4~5年就会产生耐药性问题，产品生命周期极短。

    据介绍，未来10多年，各治疗领域专利到期药品数量仍以抗感染药居第一位，约有98种，涉及492个专利，其中52种药品明确包括物质专利。

    而7月版《医药工业十二五发展规划（讨论稿）》的化学药品和技术发展重点就明确提出：针对常见、多发、突发的感染性疾病和重大传染性疾病，重点开展抗病毒（如肝炎、流感、艾滋病等）、抗多药耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物（如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等）的新型抗感染药的研发及生产。

来源：医药经济报