中药注射剂如何“过冬” 既有机遇又存挑战

　  近年来，随着现代基础药理、药物分析、生物制药以及相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂的研发也受到越来越多的关注，市场也在快速发展。从1999年到2005年，全国中药注射剂市场的平均增长率达到了35%。
 
    到2005年，中药注射剂的市场规模已接近2.5亿元。中药注射剂日益受到医药企业的青睐，开发中药注射剂品种已经不单单中药厂感兴趣，更多的西药厂甚至外资、合资药厂也非常感兴趣。中药注射剂也一度被视为中药现代化的发展方向和开拓国际市场的突破口。
 
    正当中药注射剂的发展看似前途一片光明之际，中药注射液却因种种原因陷入了危机。虽然它还没有到面临生死考验的地步，但无疑，中药注射剂已经提前进入到了一个寒冬。中药注射剂如何才能走出困境？这也是大多数中药人和中药注射剂生产企业最近思考最多的问题。
 
    近年来，一些制药企业纷纷进军中药注射剂市场。到目前为止，全国生产中药注射剂的企业约400家，经国家批准生产的中药注射剂有100多种。据了解，2000～2005年间，在各大医院中成药采购清单中，名列前几位的几乎都是中药注射剂。然而，随着使用量的增加，中药注射剂的问题也很快浮出了水面。从2001年开始，在国家药品不良反应监测中心前10期《药品不良反应信息通报》中，共涉及12种中成药不良反应，其中中药注射剂就占了8种。解决中药注射剂发展中存在的问题已经到了刻不容缓的地步。
 
    首先，中药注射剂的安全性应由其质量作保证。的确，由于中药注射剂是混合制剂，要求成分和生产工艺比较复杂，若纯度不高，稍有杂质都易引起不良反应，这也是导致中药注射剂问题频出的主要原因。因此，在中药注射剂的原材料筛选、生产、加工、储存、运输过程中，每一步都需要严把质量关。而政府也应鼓励、引导有研发实力的制药企业加大对中药注射剂研发的力度，加强中药注射剂的基础研究和应用研究，通过增加投入和科技创新不断提高整个行业的技术水平与竞争实力。
 
    其次，中药与中医关系紧密，不像西药与西医那样可以单独存在、发展。中药的运用需要中医的基础理论来指导，中药注射剂亦应如此。而临床上，高水平的中医大夫越来越少，因此有人指出，中药的问题不是其本身的问题，而是中医的问题。中药注射剂原本应该按照中医传统的“八纲”辨证使用，才称得上是真正的中药，但目前在临床一线，“发烧用清开灵，感冒用双黄连，心血管疾病用香丹针”的西医式口诀却甚为流行，这无疑增加了不合理用药的风险。据北京中医药大学中药临床系教授常章富介绍，中药注射剂面临着理论上的“先天不足”：对于单体注射剂，很多老中医都认为，它在成分上跟化学药毫无区别，在使用时也不讲究辨证施治和君臣佐使，已经完全背离了中药的传统，甚至不应该称之为“中药注射剂”。
 
    再次，药品召回和信息公开化要及时准确。对于有问题的中药注射剂，各地卫生部门、药监部门应加强对企业召回情况的监督，并密切关注其注射剂药品不良反应，有情况立即报告，妥善处置。对于中药注射剂的不良反应，应及时向临床医生、社会公众和患者公布。尤其是对于《药物不良反应信息通报》中通报的品种、质量标准欠完善的品种、组成药味较多的品种等，要进行重点关注。
 
    中药注射剂的发展既有机遇又有挑战，要想早日走出寒冬，并在新一轮中药注射剂发展竞争中占领先机，政府和制药企业就应尽早携手解决好中药注射剂发展中存在的这些问题。

来源：医药经济报