FDA批准卫材补充新药申请

发布者：国际药物制剂网发表时间：2011/7/27 点击： 216 次

FDA批准卫材补充新药申请

FDA日前接受审查日本卫材公司的Dacogen（decitabine）的补充型新药申请，该药作为一种注射剂，用于治疗急性髓性白血病（AML）。

　　卫材公司于今年5月6日将该申请提交给FDA。该申请的提交得到了Ⅲ期试验结果的支持，在初诊或继发性老年白血病患者中，比较了DACOGEN与在医生的建议下患者选择的支持治疗或低剂量阿糖胞苷，Dacogen都显示出了一定的优势。这项多中心研究包括有485名病人。SuperGen公司发展了Dacogen，并收到了全球销售的版税。　