FDA与IPEC合建辅料光谱库

FDA与IPEC合建辅料光谱库

　　FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库　　

　　美国FDA正在与国际药用辅料协会（IPEC）合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。

　　药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保制药产品和原料不被污染、假冒伪造或贴错标签。为了应对，FDA已经开发出了针对制药产品和原料的快速筛查方法，可以应用在由实验室和检验人员使用的便携式仪器上，在边境口岸、进口中心、国外生产基地等场地，现场对膳食补充剂、药品成分和制成品进行筛查。比如，使用X射线荧光光谱分析探测有毒和催化金属，使用离子迁移光谱检测膳食补充剂中是否含有减肥药，使用拉曼光谱或近红外（NIR）光谱检测甘油、山梨糖醇或丙二醇中的二甘醇和乙二醇等等。

　　FDA检验人员使用这些快速筛查仪器，可以在进口地、国内贸易中甚至在国外药物生产基地筛查大量的原料和产品，以确定哪些原料和产品是可疑的以及是否予以扣留、采样，送往实验室，进一步做更精确的验证测试。FDA关注的是那些不宜使用的辅料转入合法的供应链中以及辅料在运输途中可能被篡改。

　　过去一年来，FDA药物分析实验室（DPA）已经对基于库的拉曼光谱和NIR光谱相关法获得了更深入的研究成果，对实验室、便携式和手持式等不同仪器制定了光谱数据库的传递程序。而在这些研究成果的基础上，DPA计划建立一个辅料光谱库，可以配置在采用NIR和拉曼光谱检测的便携式仪器上。为了确保建立起一个强大的辅料库，DPA正在与IPEC合作，向普通辅料生产商和经销商求助，希望它们向FDA提供真实样品，帮助建立这些数据库。

　　业内分析人士认为，开发辅料光谱库，以监测可能发生的污染、掺假、篡改和混入合格的药品供应链，将起到改善药品供应安全性的作用。对于检验人员而言，可以通过筛查试验，当场确定是否有必要进行实验室分析，这种做法大大减少了将样品送往实验室的延误时间。对于辅料采购及使用方来说，由于鉴别材料合格供应商的准确度提高，货物的产地在配送过程中不会被篡改、替换或者以其它方式伪造，使得各方的信心得以提高。更甚者，由于知道FDA将对辅料进行筛查以及辅料将接受更高层次的检查，提高了从事非法行为的难度和风险，从而对那些试图将魔爪伸向药品供应链的人产生威慑作用。

　　由于对辅料供应链加强监测，消费者将对制药产品的质量更加充满信心。此外，与光谱参考标准不同的辅料将被标记接受额外的检查，如果质量有保证，则随后被添加进辅料光谱库。

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　　以下集合了具有代表性的关于辅料光谱数据库项目和样品收集的问题，所给出的解答代表了DPA和IPEC的观点。

　　问：哪些仪器将被用来筛查辅料？

　　答：DPA计划建立两个光谱数据库，一个面向NIR光谱，另外一个面向拉曼光谱。这是两项用于库检索的常规技术，因为它们的光谱特征是对化学结构高度敏感。由于它们能够通过各种常用的取样介质进行取样，这两种技术在便携式仪器中的应用越来越常见。通过使用普通的预处理技术（比如多元散射校正和一阶导数预处理），这两种技术存在的一些局限性可被大大降低。库检索结果非常依赖光谱预处理且依赖程度越来越高。

　　问：光谱数据库中将会收录多少种辅料？

　　答：DPA已经确定了166种辅料，分为“最常被使用”、“最容易被掺假”、“需要对美国药典专著进行更新”等类别。随着更多种类的辅料被接受，数据库将继续扩大。

　　问：数据库将考虑采纳其它更多的数据吗？

　　答：NIR光谱库和拉曼光谱库将被创建。这些数据库将包含每种辅料的光谱。除了光谱以外，每个登记项将包含化学名称、加入日期以及光谱仪具体细节。当库检索算法可以区分同一种辅料不同的生产厂家和生产地时，这种进一步确认的信息将被包含其中。

　　问：对样品有时间因素制约吗？生产厂家将需要每年送样吗？

　　答：对大多数样品来说，这一步是不需要的。不过，如果生产厂家认为一种工艺或原材料的变化可能会影响到材料的光谱，可以送来新样品。

来源：医药经济报