文迪雅后继有药

文迪雅后继有药

Dapagliflozin的两个主要竞争产品为葛兰素史克的马来酸罗格列酮片（文迪雅，Avandia）和武田公司的盐酸吡格列酮片（艾可拓，Actos）。

日前美国糖尿病协会年会上公开的数据表明：与服用二甲双胍联用格列吡嗪的患者相比，服用Dapagliflozin 联用二甲双胍的糖尿病患者血糖降低的水平更低。　　

　　为期两年的研究证实了百时美施贵宝公司和阿斯利康公司的在研糖尿病药物Dapagliflozin安全有效。

　　较注射剂使用更方便　　

　　根据日前在圣地亚哥举行的美国糖尿病协会年度会议上公开的数据表明：与服用二甲双胍通用名产品联用格列吡嗪通用名产品的患者相比，服用Dapagliflozin 联用二甲双胍通用名产品的糖尿病患者血糖降低的水平更低。

　　Dapagliflozin为首个每日口服1次的新型钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）选择性抑制剂，可以抑制葡萄糖重吸收，从而使尿液中的葡萄糖不能进入血液，同时患者通过尿液排除多余的葡萄糖。

　　强生、礼来、勃林格殷格翰和安斯泰来制药都在推进同类产品。Dapagliflozin在下个月将面临FDA专家小组的投票，以决定美国是否批准该产品上市使用。

　　加利福利亚大学糖尿病住院患者的医疗主任Robert Rushakoff,在该结果公布之前的一次采访中提到，由于考虑治疗糖尿病的现实难度，内分泌专家需要立即采用该药物，他说：“因为它比其他注射用产品更方便。”

　　根据美国国立健康研究院的数据：在美国，大约有2580万的糖尿病患者，其中大多数为与体重增加、运动量减少相关的2型糖尿病患者。　　

　　膀胱癌和乳腺癌风险　　

　　这项为期2年的研究表明：与服用格列吡嗪的患者相比，服用Dapagliflozin的患者更容易出现尿道感染和生殖器感染。约翰霍普金斯大学的助理教授Rita Rastogi Kalyani 指出：服用Dapagliflozin患者的尿液中有过量的糖尿，这样让细菌更容易生长，从而导致感染，在研究中大多数的感染出现在治疗开始的第一年。

　　在Dapagliflozin治疗组中，大约14%的患者出现了尿道感染的现象，与之相比，glipizide治疗组仅有9%，在Dapagliflozin治疗组中接近15%的患者出现了生殖器感染的现象，与之相比glipizide治疗组仅有3%。

　　在这项为期2年的研究中，未发现患者出现肾功能改变的情况，该产品还可以使患者体重下降，出现低血糖的情况也比glipizide治疗组少。

　　百时美施贵宝和阿斯利康在近日的一次声明中称：在5478名服用Dapagliflozin的临床研究患者中，有9名患者出现了乳腺癌，有9名患者出现膀胱癌，与之相比在3156名对照组患者中，仅有1名患者出现了乳腺癌，1名患者出现膀胱癌。

　　Dapagliflozin目前已经进入了美国FDA的审评日程，预计咨询小组的投票决议会将在7月19日进行。ISI集团的分析师Mark Schoenebaum指出，在Dapagliflozin 专家小组投票会上，该药导致的肿瘤风险一定会成为讨论的焦点。Dapagliflozin的两个主要竞争产品为葛兰素史克的马来酸罗格列酮片（文迪雅，Avandia）和武田公司的盐酸吡格列酮片（艾可拓，Actos）。

　　其中文迪雅增加了患者心脏病风险，而最近的研究又证实艾可拓增加了膀胱癌风险。Schoenebaum指出，如果FDA因在研究中出现的乳腺癌和膀胱癌患者中拒绝批准Dapagliflozin他将非常吃惊。他还指出很有可能患者在入组研究之前就已经患有癌症，因为Dapagliflozin的使用时间，不太可能导致肿瘤的发生，虽然本品可能使癌症恶化。据他的推测：FDA 很有可能要求对Dapagliflozin进行上市后的肿瘤风险研究，最大限度将对Dapagliflozin进行黑框警告。

　　百时美施贵宝副总裁Elisabeth Svanberg在近日的一次采访中指出：“我们非常谨慎，因为在临床研究的大鼠和小鼠实验中，所有的动物的给药剂量都是人用剂量的100倍，但是Dapagliflozin并没有导致肿瘤风险。”她指出，可能是数值失衡，这样的现象在临床研究中也常出现。　　

　　申报进程　　

　　今年3月，FDA接受了Dapagliflozin的新药申请，用于成人患者。与此同时，欧洲药监局也正审批这种产品的销售申请。

　　如果最后顺利获准，Dapagliflozin将成为通过抑制钠葡萄糖同向转运蛋白（SGLT2—位于肾脏的一个特定靶点）而起作用的首个糖尿病新药。

　　该药欧美两地新药申请中所包含的试验数据均来源于一项国际性临床试验项目，参加该试验的受试人数达到6000人，试验终点达到40个，整个试验期为两年。

　　2007年，百时美施贵宝和阿斯利康达成合作协议，双方决定携手开发及推广2型糖尿病新药。

　　相关报道>>>　　

　　Dapagliflozin与文迪雅和艾可拓的风险区别

　　FDA5月１８日宣布，该局决定从今年11月起全面下架因安全问题备受争议的降糖药文迪雅。FDA发表声明说，该下架法令将从今年11月18日起生效，届时文迪雅将从美国的零售药店全面退出，其生产商英国葛兰素史克也将停止向美国市场销售该药。

　　该机构指出，文迪雅今后在美国只能用于两类人群：无法通过使用其他药物控制血糖的2型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。这些患者需要知道文迪雅的安全风险且愿意坚持服用。FDA从去年９月开始严格限制文迪雅在美国的销售。目前文迪雅的销售从2007年的18亿美元下滑到目前的6.8亿美元。

　　法国监管当局法国卫生安全和健康产品委员会(AFSSAPS)于6月9日要求新患者暂停使用艾可拓（Actos）及其复方制剂Competect(匹格列酮/二甲双胍)，而目前正在使用艾可拓的患者应向医生咨询。武田制药称，在法国宣布上述消息的次日，德国联邦药品医疗器械研究所(BfArM)向该公司发出了类似信函。

　　百时美施贵宝和阿斯利康发表申明称：Dapagliflozin与艾可拓和文迪雅的作用机理都不同，虽然这些都通过改变体内激素水平调节血糖。但是Dapagliflozin可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。Dapagliflozin是钠葡萄糖同向转运蛋白（SGLT-2）抑制剂，钠葡萄糖2型转运体（SGLT2）是一类特异性分布在肾脏近曲小管S1段的葡萄糖转运体，其生理作用是促进葡萄糖在肾小球的重吸收。

来源：医药经济报