辉瑞开展Oxecta上市后滥用可能性研究

辉瑞开展Oxecta上市后滥用可能性研究

对接受Oxecta治疗的患者，应告知其不得与其他人合用该药，并且应将该药储存于安全的地方，以防被盗。

辉瑞将按照FDA的要求，对新近获准的旨在预防药物滥用的盐酸羟考酮新处方制剂Oxecta开展流行病学研究，以评估这种阿片类速释制剂是否能够减少药物误用、滥用以及由此引起的用药过量、成瘾和死亡事件。

　　此项上市后研究是FDA 6月17日批准Oxecta上市的附带要求，该药最初作为羟考酮与烟酸的复方制剂开发研究，商品名为“Acurox”。

　　King制药自从被辉瑞收购后，按照FDA及其顾问委员会的结论从Acurox处方中去掉了烟酸成分。FDA认为，添加该B族维生素并不能防止药物滥用。　　

　　说明书不能声称可预防滥用　　

　　然而，顾问委员会对该产品预防滥用的其他设计颇为赞赏：添加十二烷基硫酸钠使得该药片压碎后具有难闻的气味，并且一旦药品溶于液体后，该辅料还能使之成为凝胶状，从而难以注射。上述两种技术均来自Acura制药公司。

　　King制药于2010年向FDA提交了新处方制剂Oxecta的新药申请（NDA）。

　　FDA对Oxecta研究的具体要求尚不得而知。但其复杂性从此前King制药的硫酸吗啡/纳屈酮缓释制剂Embeda和Purdue制药的羟考酮控释制剂OxyContin的研究建议书中可窥一斑。

　　这些研究必需能够支持预防滥用声明且使生产商免责。按照顾问委员会的看法，类似声明或许永远不可能实现，因为滥用者总会找到滥用的办法，最好的预期结果是说明诸如预防注射等产品特点。

　　不过，FDA已允许在说明书中注明预防滥用研究的有关信息。　　

　　下半年上市　　

　　以Oxecta为例，其说明书“药物滥用与依赖性”部分指出，在一项40例非依赖性娱乐性阿片类使用者的交叉研究中，受试者对Oxecta的喜爱程度小于羟考酮速释制剂，尽管中位和平均评分差异较小。上述两种药物均被压碎后由受试者通过鼻腔自行吸入。

　　受试者报告称，Oxecta鼻咽部和面部不良事件发生率较高，从而影响自我吸食；30%的Oxecta暴露者称他们将不会再次吸食，而在羟考酮速释制剂暴露者中该比例仅为5%。

　　但Oxecta说明书加注了：该差异的临床意义尚未确定以及“没有证据表明与羟考酮速释制剂相比，Oxecta可降低滥用倾向”的描述。

　　因生产问题现已撤市的Embeda的说明书中也包含了有关药物喜爱程度和欣快感研究的信息，但同样也注明“没有证据表明Embeda中的纳屈酮可降低Embeda滥用倾向。”

　　按照处方药使用者付费法案（PDUFA）规定，Pain制药公司的羟考酮长效制剂Remoxy的审评时间为6月23日，因此，FDA还有其他机会确定阿片类药物说明书的内容。Pain制药4月份公布了该药物滥用倾向研究数据。

　　预计Oxecta的上市时间在今年第三季度末或第四季度初，其适应证为急性和慢性中度至重度疼痛，阿片类镇痛药适于控制这类症状。因Oxecta获得FDA批准，Acura将获得辉瑞2000万美元的里程碑事件付款。

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　　防滥用羟考酮速释制剂获FDA批准　　

　　6月20日，FDA批准辉瑞和阿库拉制药Oxecta（羟考酮）片剂用于在适合使用阿片类止痛药时处置急慢性中重度疼痛。据称，在制造羟考酮这种速释制剂中所使用的技术可以防止滥用或误用。

　　与使用Oxecta有关的最常见不良反应有恶心、便秘、呕吐、头痛、瘙痒、睡眠障碍、头昏、无力或精力不足、以及嗜睡。呼吸抑制是使用Oxecta的主要风险，禁止在无监测和无急救设备的情况下对呼吸抑制患者使用该药。另外，Oxecta还禁用于急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症患者。

　　联合服用Oxecta与镇静剂或麻醉药物等其他药物的患者可能会出现严重的不良反应，其中包括呼吸抑制、低血压、深度镇静或昏迷。在接受Oxecta治疗期间不宜饮用酒精饮料及服用含酒精的药物。

　　Oxecta的滥用方式与其他阿片类药物或麻醉药物相近，即便是在制造过程中使用了高级技术。医师或药师如果担心滥用或误用风险增加，在处方或分发羟考酮时应考虑滥用问题。Oxecta的滥用方式可能包括研碎、咀嚼、鼻吸或注射，这些做法会对滥用者造成严重的危险，有可能导致过量或死亡。对接受Oxecta治疗的患者，应告知其不得与其他人合用该药，并且应将该药储存于上锁的柜子、抽屉或其他安全的地方，以防被盗。

来源：医药经济报