FDA批准的第一个仿制版本左氧氟沙星抗生素用于治疗某些感染

FDA批准的第一个仿制版本左氧氟沙星抗生素用于治疗某些感染

美国食品和药物管理局2011年6月20日批准了左氧氟沙星（levofloxacin，Levaquin）的第一个仿制药。

左氧氟沙星用于治疗皮肤、鼻窦、肾脏、膀胱和前列腺等部位由特定细菌引起的轻度、中度或重度细菌感染。其还被用于治疗某些由支气管炎或肺炎引起的细菌感染，并且能够治疗吸入性炭疽感染。

“仿制药物是使更多的美国人获得医疗保健的重要选择，” FDA药物评价和研究中心医药科学办公室副主任Keith Webber博士说。 “FDA批准的仿制药必须符合严格的标准，并且必须是高品质，这样就能保证在患者体内的药物作用和品牌药物一样。”

左氧氟沙星的一般片剂、口服液、注射液等剂型已获批准。以下12家企业的仿制Levaquin的申请已获得批准：

●  Akorn Inc.

●  Aurobindo Pharma Ltd.

●  Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

●   Glenmark Generics Ltd.

●  Hi-Tech Pharmacal Co. Inc.

●   Lupin Ltd.

●  Mylan Pharmaceuticals Inc.

●  Sagent Strides LLC

●  Sandoz Inc.

●   Teva Pharmaceuticals USA

●  Torrent Pharmaceuticals Ltd.

●  Wockhardt Ltd.

左氧氟沙星属于氟喹诺酮类药物。所有氟喹诺酮类药物都有一个黑框警示，警告医生及患者：这些产品都与肌腱炎和肌腱断裂的风险增加有关。对于老年人这种风险更大，尤其是在那些60岁以上的服用类固醇药物，并接受过肾脏、心脏或肺移植手术的老年人。盒装警告还包含一个警告，这种药物可能会使患有重症肌无力的患者进一步肌无力恶化，这是一种慢性自身免疫性神经肌肉疾病。

来源：中国医药数字图书馆