FDA公布全球新策略确保进口产品质量安全

FDA公布全球新策略确保进口产品质量安全

　　发达国家将提高生产率以与新兴国家展开竞争，导致更多进口和增加生产技术重复投资的压力；资金、商品、数据和人力资源将加快跨国界流动。

　　“目前情况比较复杂，太多的产品、太多的生产商、太多的国家和进口渠道，FDA有关策略的重大改变必须得到执行。”FDA局长玛格丽特·汉堡（中）表示。　　

　　日前在一份名为《全球产品质量安全保障措施》的报告中，美国FDA公布了一项新的全球策略，以应对由FDA管控产品以及综合型全球供应链产品的进口需求快速增长带来的新挑战。　　

　　转变业务经营方式　　

　　FDA局长玛格丽特·汉堡博士介绍说：“FDA管制产品的全球化生产近十年爆发增长，除制剂进口增加外，越来越多的生产商在美国工厂使用进口原辅料，生产比国产和过专利期的进口产品更具优势的产品”；“目前情况比较复杂，太多的产品、太多的生产商、太多的国家和进口渠道，有关策略的重大改变必须得到执行”。

　　FDA的新策略要求代理商转变业务经营方式，全面行动起来以保护美国消费者的健康利益。报告要点包括4项进行转变的关键因素：FDA将与各国监管部门加强伙伴型合作，创建一个基于确保并提高全球产品质量安全的监管联盟；监管联盟将开发国际间的数据信息系统和网络，定期、主动地增加涉及全球市场的数据信息和监管资源的共享；FDA将加强基于不断增加的风险分析和信息技术的临时信息收集与分析能力；FDA努力通过风险管理优化FDA资源配置。

　　“FDA监管的产品进口自2000年以来已经翻了两番”，汉堡解释道，“FDA和全球监管伙伴都认可这种新情况，认识到应该更加主动地加强协作，以表明我们面临着共同的挑战；FDA必须进一步做好合作和改革，以缩小进口产品和我们的管制资源之间的差距，该报告是确保FDA能够履行严肃的公共健康使命的一项重要措施。”　　

　　与新兴经济体竞争　　

　　此项措施的变化将表明未来预期的趋势：发达国家将提高生产率以与新兴国家竞争，从而导致更多的进口和增加生产技术重复投资的压力，资金、商品、数据和人力资源将会加快跨国界流动。今天，一个比较典型的现象是，一家美国生产企业要依赖来自于全球不同的、超过35家的合同生产供应商。

　　逐步增长的强劲需求和供应，以及不断增加的社会管制和监督将决定使用何种资源，如何使用以及使用成本情况。生产商将采取新技术和新工艺来应对。各国政府越来越多地被要求减轻全球化对本国公民的负面影响，从而令公司的操作环境更加复杂化。

　　新策略以FDA已经实施的变化为基础。2007~2009年，FDA国外药品生产检查数量增加了27%，在关键地区开设了一系列国际办事处。FDA也与欧盟和澳大利亚加强了药品认证合作，通过国际协调会议努力协调相关方面的药品管理，以及参加了由39个国家组成的药品生产认证组织即制药认证合作计划(PIC/S)。FDA同时与其他全球领先组织创建了一个开放的医疗措施监管论坛。

　　FDA正在根据《FDA食品安全现代化方案》来加强食品安全监管努力，该项新法案创造了一个食品安全监管新体系，其中FDA拥有一项立法委任权，要求食品供应链具备综合预防控制体系，以及拥有控制负责任的供应链参与方的新措施。另外，到2016年，也拥有包括涉及超过19000个国外食品设施认证的新认证授权。

　　对于食品安全新体系的成功，《FDA食品安全现代化方案》意识到加强伙伴合作关系的重要性，特别是在进口领域。例如，目前进口商被要求有明确责任证明他们引进美国的食品的安全性。另外，FDA将建立一个有资格的第三方监管程序来证明国外食品设施符合美国要求，并且能够满足进入美国的条件证明，以及明确鼓励强化与国外政府间有关优化监管资源的协议。

　　“为了应对即将到来的全球化的根本性转变，FDA不得不充分而彻底地修订全球化产品安全措施，我们不能再依赖过去的工具、活动和手段。”FDA代理负责人（副局长）约翰.泰勒博士强调，“执行新策略对于公众健康极其重要”。

来源：医药经济报