瑞典药监局受理佛慈制药注册

瑞典药监局受理佛慈制药注册

兰州佛慈制药副总经理孙裕昨日透露，瑞典药监局今日将受理佛慈制药的中成药注册，未来的220个工作日将决定这个中药产品在欧盟注册的成功与否。这也是中国中成药首次在欧盟申请药品注册。

6月1日，佛慈制药选择在瑞典有销售基础的佛慈浓缩当归丸作为注册产品，正式向瑞典国家药监局递交材料，发起欧盟中草药注册申请。

2011年4月30日，欧盟《传统植物药注册程序指令》设定的7年宽限期关闭，所有未经注册的植物药产品，在欧盟市场上将被禁止销售。而在7年内，中国没有一个中药产品通过欧盟的传统植物药注册。

中国医药保健品进出口商会许铭表示，注册成本过高、至少15年在欧盟国家使用年限等因素令中国药企却步。

安邦咨询医药行业分析师边晨光则认为，中成药卖往欧盟的比例不高，因此影响并不大。且因欧盟的审批按照西方医药规定需提供分子式，这也是中药难以提供的。

许铭表示，4月30日以后，中国中药企业要提供更多数据，注册要求更复杂，企业积极性将会更低。

■ 新闻背景

欧盟《传统植物药注册程序指令》今年5月1日实施，规定未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用，引发“欧盟全面禁止中草药进口”质疑。国家中医药管理局局长王国强此后解释说，欧盟对中药饮片、中药材作为保健品和农副产品仍允许使用，中成药作为药品则必须注册才能上市。

值得关注的是，从法令颁发到正式实施的7年宽限期内，中国无一产品通过注册申请，被外界评论为“中药国际化倒退”。

来源：中国药促会