葛兰素史克称将回收所有含塑化剂的力百汀

葛兰素史克称将回收所有含塑化剂的力百汀

昨日,葛兰素史克公司生产的力百汀,因检出塑化剂类物质(DIDP)被国家药监局下令要求召回,并禁止该产品销售和使用。这也是国家药监局首次发通知称,在药品中检测出了塑化剂。

此次涉事的药品“力百汀”,化学名为阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂,本月,台湾地区已在检测中发现其含有邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。力百汀在港台地区商品名为“安灭菌”,据新华社报道,香港卫生署曾发现“安灭菌”含邻苯二甲酸二异癸酯,是欧洲食物接触物料含DIDP指定迁移量上限的两倍,要求回收相关药品。

在港台“安灭菌”事件曝光后,葛兰素史克中国方面曾向记者发来声明称,公司内部正在就检测出的DIDP来源和可能进入产品的途径进行调查。此外,葛兰素史克将在第一时间把相关风险评估情况向国家药监局通报。

昨日通报中未显示力百汀中所检出塑化剂类物质的量。葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播和公共关系总监张飒英,向本报发来邮件称,葛兰素史克公司将遵照国家药监局的决定,回收国内所有的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)药品。

国家药监局通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门,立即加强监督检查,发现问题及时采取相关措施,并报告国家局稽查局。

■ 落地

北京要求紧急下架力百汀

记者昨天从北京市药监局获悉,目前已接到国家药监局紧急明电,要求停止销售使用力百汀。北京市药监局已做了紧急部署,向各大药店下发通知,要求全市停止葛兰素史克公司生产的“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”产品的销售和使用,各区县药监分局负责对本辖区内涉药单位进行清查。

此外,市药监局表示将启动药品追溯系统,查清该药品在全市的进、销、存情况,有针对性地采取控制措施。对于已购入产品,将由企业葛兰素史克公司负责召回,药监部门在召回过程中将负责监管实施。6月21日16时之前,要求各区县药监分局向市药监局报告辖区内该药品的召回情况。

同时,北京市药品不良反应监测中心也将进行该品种的不良反应监测工作。昨天记者走访了朝阳区惠新东桥附近的几家药店,均未见到这种药品。有工作人员称,这种药物是进口药,价格较高,一般药店较少进货。

■ 追访

力百汀多用于儿科

“力百汀”,化学名为阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂,昨日,北京协和医院主任药师李大魁说,混悬剂一般多用于儿科,因为混悬剂需要用水稀释服用,相比于片剂,更适合儿童。

根据介绍,力百汀为一种广谱抗菌药,为处方药,主要用于上下呼吸道、生殖泌尿道、皮肤及软组织感染。

邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)

公开资料显示,DIDP是耐高温、耐老化性能优良的主增塑剂。

新快报的报道称,美国消费品安全委员会(CP-SC)和欧盟食品安全局(EFSA)都对DIDP进行过毒性检测。

官方结论是,不认为DIDP具有致癌性,DIDP遗传毒性试验结果为阴性。仅有当暴露水平超过每日最低允许摄入量0.13–0.18mg/kg,或者超过每日最低耐受摄入量0.15mg/kg时,才会引起风险。

葛兰素史克回应

初查“塑”源是瓶盖

葛兰素史克内地联系人告诉记者,公司是从国家药监局的官网上了解到召回决定的,目前正在制定具体回收细节,他强调上述药品的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸酯。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层,进一步的调查还在进行中。

事实上,香港卫生署早已检出上述药品“含塑”。香港6月9日指令葛兰素史克召回法国产的“安灭菌”(香港译名,与“力百汀”是同一种药),规格为156毫克/5毫升,原因是样本中发现含有DIDP,含量是18/106,是欧洲规定的迁移量上限的两倍。6月10日,香港方面再指葛兰素史克在英国生产、规格为457毫克/5毫升的“安灭菌”需要召回,样本含有DIDP、DINP两种塑化剂,分别为88/106和1.4/106。

来源：中国药促会