我国中成药首次申请欧盟药品注册

我国中成药首次申请欧盟药品注册

从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，2011年5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。

2010年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企业。

一直以来，中成药作为食品补充剂对欧盟出口，却无法进入其主流医药市场。业界认为，按照《欧盟传统药品法》进行注册，是中药开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。但经过7年的过渡期后，目前没有一例中药通过注册。此次提交欧盟药品注册申请的浓缩当归丸为单方品种，因此，申报的难度可能会相对低于复方品种。

据介绍，由于欧盟成员国之间的药品法可以互认，如果能在瑞典申请注册成功，就意味着取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。欧盟是世界上最大的植物药市场，60%以上的欧洲人使用过传统药品，占有全球植物药市场44.5%的份额。

来源：中国医药数字图书馆