仅三种邻苯二甲酸酯能用于药品

仅三种邻苯二甲酸酯能用于药品

本报讯 （驻京记者 李瑶） 针对塑化剂是否可在药品中使用的问题，记者日前从国家食品药品监督管理局了解到，能用于药品的邻苯二甲酸酯类塑化剂只有3种，具体是邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP），对其使用有严格的限量标准，不允许超剂量使用。目前，我国使用的限量标准参照的是国际标准。

　　国家药典委员会首席科学家钱忠直表示，目前，国家食品药品监管局对于药用辅料和直接接触药品的包装材料、容器有着严格的管理办法，实行注册审批管理，严格限制使用范围和剂量。目前允许使用的3种邻苯二甲酸酯在规定的限量范围内不会对人体健康造成危害。美国、欧洲等均允许这3种物质在药品中使用。

　　据了解，制药工业中片剂、微丸、颗粒等的薄膜包衣，药用胶囊壳等，有时需要加入邻苯二甲酸酯，以改善材料特性。2010版药典附录中，将邻苯二甲酸二乙酯(DEP)列为合法使用的药用辅料之一。

　　据介绍，塑化剂又称增塑剂，是一种高分子材料助剂，其种类多达百余种，广泛应用于包括塑料、橡胶、粘合剂、纤维素、树脂、医疗器械、电缆等各种领域中，邻苯二甲酸酯类是其中应用较为广泛的一类。

　　塑化剂作为一种环境激素，普遍存在于日常生活的方方面面，空气、土壤和水中都有塑化剂存在，微量塑化剂对人体健康没有明显影响。根据对动物实验的观察数据，可发现猴子体内微量塑化剂在24~48小时内可以排出体外。目前，世界卫生组织对塑化剂DEHP（邻苯二甲酸二酯）规定的每日耐受摄入量为每公斤0.025毫克。

国家食品药品监管局有关负责人表示，国家局密切关注药品中塑化剂问题，正安排组织有关的监督检查及抽验。

来源：医药经济报