FDA要求辉瑞提交Chantix不良反应事件

　　FDA近日要求辉瑞重新提交辉瑞戒烟治疗药物Chantix 在去年发生的大量的不良反应事件。FDA网站上发表声明称，机构已意识到包括辉瑞在内许多厂家，通过不正当的渠道提交一些不良反应事件。辉瑞在一次声明中称对所有患者的安全性进行监控是一项非常严峻的工作，辉瑞已完全遵照FDA关于不良反应事情报告的要求提交了Chantix使用者出现的相关不良反应事件。

　　根据药物安全性监控的非盈利组织处方安全药师协会（Safe Medication Practices，ISMP）的报道：去年第三季度，Chantix 出现了1055起严重的不良反应事件。ISMP 称，从2010年7月开始，第三季度中有589起严重不良反应未在FDA的不良反应事件报道数据库中出现。

　　SMP 报道还称5月19 FDA 发出Chantix用药安全警告之后，其不良反应报告事件有增加的趋势，随后FDA在机构网页上也公布了关于FDA 对Chantix的声明。

　　Chantix于2006年上市，FDA收到了该药服用患者出现的一些神经精神不良反应事件后在2009年在该药的标签中增加了黑框警告。　　

来源：医药经济报