让ADR监测走上良性发展轨道

让ADR监测走上良性发展轨道

　　5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（下简称《办法》）正式颁布，将于7月1日起正式施行。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR。药品不良反应报告的来源非常广泛，除药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之外，还包括社会公众，加强药品不良反应监测与报告工作和公众安全用药密切相关。　　

　　工作质量参差不齐　　

　　以四川省富顺县为例，该县2009年收到ADR监测报告54例；2010年54例；今年以来已报告20例。从该地近3年来的ADR监测情况来看，报告数量没有明显变化，报告来源主要是县级以上医疗机构，乡镇医疗机构、民营医院和药品生产批发企业ADR报告率极低，药品零售（连锁）企业还没实现零的突破。

　　通过上述数据可以看出，目前该县ADR监测工作开展得很不均衡，需要全方位加以改观。部分涉药单位由于相关知识缺乏和工作态度不够端正，在药品不良反应出现以后，不是认真细致地搜集不良反应并加以分析判断，填报表时缺乏客观性、科学性，有的甚至对不良反应报告并不上报。　　

　　原因探究　　

　　笔者了解到，个别药品零售企业从业人员素质较低，并不清楚药品不良反应的定义；个别镇乡卫生院不清楚报告程序、方法和时限；部分医疗机构认为药品不良反应是由个体差异、配伍禁忌、药品质量、用药不当等多种原因引起的，不愿积极主动搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。

　　ADR监测工作要求工作人员不仅应具备医学、药学知识，还须具备电子软件应用等方面的知识。目前，部分基层医疗机构负责人对这项工作还不够重视，没有成立相应的领导小组和协调机构，将ADR报告和监测工作当作一般的事务性工作，致使ADR报表不规范，合格率不高，监测技术质量下降。

　　《办法》第7章“法律责任”专门规定了一系列针对药品不良反应监测报告方面的处罚措施。其中第61条明确规定：“各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。”第5条同时规定：“国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。”但《办法》没有提及对ADR监测工作突出的单位和个人具体的奖励措施，且缺少经费保障。　　

　　推进良性发展　　

　　为提高药品不良反应监测水平，使该项工作走上经常化、制度化、规范化的良性发展轨道，笔者认为还应采取系列强有力的措施加以推进。

　　应该建立监测机构，配备设施设备，落实专人开展药品不良反应监测工作。充分利用省级药品不良反应监测平台，组建食品药品监管系统VPN专网，对辖区发生的药品不良反应进行监测和管理。进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。要求涉药单位成立基本药物不良反应监测领导小组，建立监测机构、落实专人负责制。

　　相关监管部门应采取定期和不定期、日常检查与专项检查相结合的方式对辖区基本药物生产、配送企业以及医疗机构进行监督检查，详细检查各单位药品不良反应报告和监测工作的开展情况。对检查中发现的问题均向各单位提出整改措施和建议，要求其限期整改。

　　监管部门可根据当地ADR监测上报的具体情况，结合基本药物制度的实施工作，将ADR监测上报情况与药品安全信用体系建设挂钩，建立药品不良反应奖惩机制。对ADR监测工作做出显著成绩的人员和单位，给予一定的奖励；对于报告不及时，甚至不报以致造成不良后果的单位和个人，应由相关部门严肃查处。　

　　做好宣传培训　　

　　针对新修订的《办法》，相关人员应加强对不良反应监测报告方面知识的学习，并对医疗机构、药品生产批发及零售企业、诊所、卫生室等涉药单位开展宣传培训工作。要求各医疗机构建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。

　　此外，还要加强对社会公众开展药品不良反应方面的宣传工作，可通过报刊、杂志、短信、橱窗等方式，提高公众对药品不良反应的认知度，不断强化大众的安全用药意识，确保用药安全。

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　　河北省ADR监测中心挂牌成立

　　本报讯 日前，河北省药品不良反应(ADR)监测中心正式取得事业单位法人证书，结束了长期无独立机构的历史。该机构的建立将推动河北省药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测工作步入崭新发展阶段。

　　河北省药品不良反应监测中心自1997年组建，初期在没有正式机构、正式人员编制的情况下，依托各市、县食品药品监管机构和各市药品检验所，艰苦创业，完成了各项工作。2010年4月，河北省药品审评认证中心接管ADR监测工作后，设置了专职人员，使药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测工作取得可喜进展。在WHO对我国疫苗管理体系评估工作中，河北ADR中心与有关部门精心组织，认真准备，为我国疫苗管理体系顺利通过WHO评估验收做出了贡献。

　　目前，河北省已初步建成以省药品ADR监测中心为龙头，覆盖省、市、县三级的药品不良反应监测管理体系。由政府编制部门正式批复的机构已经达32家，其中省级1个、市级6个、县级25个。石家庄市在全省率先全部完成市及17个县药品不良反应监测机构建设。监测网点已初步覆盖药品（医疗器械）生产、经营、使用的各个环节。全省药品不良反应监测网上注册上报单位315家，医疗器械不良事件监测网上注册报告单位531家，药物滥用监测网上注册报告单位8家。

来源：医药经济报