药用辅料刺激性增长第三方审计规则亟待就位

药用辅料刺激性增长第三方审计规则亟待就位

　　药用辅料第三方审计工作正在缓慢进展中。全国药用辅料技术推广专业委员会（CPEC）正在与美国药典（USP）、国际药用辅料协会（中国）密切联系合作事宜，计划在国内遴选1~2家专业辅料生产企业作为试点，为药用辅料DMF制度推行和建立第三方审计制度提供可行的示范模式。

　　在去年4月于江西南昌召开的CPEC工作会议上，委员会成员已经就第三方审计的一些细节进行了探讨，并希望高校专家、各企业技术人员、参加过GMP认证的审查员以及其他为行业所认可的专业技术人员参与到制定第三方审计细则的工作中。CPEC主任委员宋民宪建议，审计细则可以参考GMP的有关要求，挑选纤维素等一些有代表性的大品种来进行试点，审计的重点主要是与审计品种相关的原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的实际情况，先获取一些经验，并对费用进行测算。

　　在这次论坛上，USP中华区市场经理的张淑芬表示，USP正在筹措开发适合中国国情的认证模式，考虑将其认证业务模块化，为需要第三方审计的中小型企业提供单独的审计服务，其收费标准和合作模式将通过与国内企业具体协商来解决。

　　在对第三方审计的专门讨论中，第三方审计的效力如何被认可是业界关注得较多的，包括第三方审计承担何种责任、能否进行认证并提供有效力的证明性文件以及如何确定第三方审计的费用、支付方法、审计周期、质量体系认证有效时间等具体细节。

　　对于制药外企来说，第三方审计并不陌生。来自外企的人士认为，第三方审计有其不可替代的特别优势，较为公平、客观和公正，能帮助药厂省去审计的繁琐工作，其施行将促进行业的资源优化。同时，该人士也呼吁应由行业协会等组织来对第三方审计程序、标准、审计官资质进行认可，以凸显公正性。该人士透露，其公司已经将部分安全健康环境审查外包给成熟的第三方，不排除在未来将更多审计外包给更专业的第三方。

　　也有观点认为，第三方审计对于中小规模制药企业的意义更大。因为大药厂一般有内部审计团队，审计过的产品和单位在一区域内互认，因此其对第三方审计的需求并不是特别强烈。同时，目前国内还普遍存在一次性审计的现象，这一点需要引起重视，因为这有悖于审计的主要功能是监督而不是一次性认可的初衷。

　　在全球医药研发及生产基地正向中国等新兴市场转移、国内医药市场迅速发展等因素的带动下，药用辅料市场的规模得到了刺激性增长，可以预见的是，对包括审计等在内的药用辅料管理规范今后必将提出更高的要求。从去年以来，从2010版中国药典出台到针对性法规征求意见，药用辅料得到了业界空前的重视，不久前还举办了“2011国际药物制剂与药用辅料发展论坛暨第一届中国药用辅料节”。

　　“国家‘十二五’科技重大专项首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题，《外商投资产业指导目录（修订征求意见稿）》中也专门列出了‘新型药用辅料的开发与生产’，这说明国家对于药用辅料行业的重视度已经大大提升。”宋民宪如是表示。

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　　第一届中国药用辅料节

　　2011国际药物制剂与药用辅料发展论坛暨第一届中国药用辅料节是迄今为止中国药用辅料行业规模最大的一次聚会，由CPEC及国际药用辅料网主办、中国药科大学药学院联办。该会围绕药用辅料在制剂中的应用及药用辅料在中国的管理制度等主题，由来自美国、德国、日本及国内的专家进行了21个内容丰富的主题报告，并在南京菲特工厂进行了现场的直接压片演示参观。

　　该会共有288名代表参会，其中来自制药企业及科研院所的代表超过三分之二，近三分之一来自国内外的辅料生产经销企业。

　　据悉，药用辅料节在国外已经有多年历史，举行辅料节的目的是在让业内专家深入探讨辅料技术、新药申请和法规问题。2011美国药用辅料节已于今年5月10日在马里兰州巴尔的摩市举行。

来源：医药经济报