FDA因药品安全问题受责 声称加强新药评估

　  在过去的几年时间里，有五六个大药厂的品牌药先后出现了安全问题，严重的如万络被召回并撤离市场。FDA因此备受指责，今年2月，FDA要求国会赋予其更大的监管权，负责上市后药品的安全问题监管。国会同意了这一要求，这使得FDA对上市后药品监管的权利立即得到扩大，意味着所有药厂都必须依法定要求做出并完成Ⅳ期临床试验的承诺。对于辉瑞和Shire而言，这些新规和承诺很快将在其上市后的产品中开始执行，这不是一个短期内就可以结束的任务，需要长期投入。
 
    对药品上市后的安全评估和保证， 在美国和欧洲都已发展成更为严格的监管要求，需要延续多年，这就需要药厂在时间和资源上给予充分保证。即使在公司的产品可能已失去所有商业可行性之后，仍需完成这些安全评估。
 
    辉瑞的吸入型胰岛素Exubera是2006年批准上市的，但因为市场反响欠佳，辉瑞在2007年10月决定撤市，并将该产品返还给了NEKET药厂。但一年之后，FDA开始对所有上市产品实行正式风险评估和减灾战略项目，这迫使辉瑞不得不对一个已经退市的产品重新制定宣传和处方追踪计划。
 
    这种监管要求势必消耗辉瑞不少时间和精力，不得不去应对一个在商业上已经消亡的产品。FDA解释说，之所以增加所谓超越商业终止项目的数据收集要求，是为了确保任何赞助药厂收集的数据都被提交。FDA强调， 即使完成某项Ⅵ期临床试验不是强制性的，但提交相关数据是必须的。
 
    Shire药业最近也有类似的经历，它的一个产品已从市场撤回，但也不得不承担挥之不去的费用和义务， 即使该产品已不在市场销售。在今年年中，Shire药业声称已经停止其海外市场涉及促红细胞生成素产品Dynepo的销售，主要原因在于已经有价格较低的促红细胞生成素类仿制药上市，其价格要比品牌产品低20%～30%。但是该公司并未提及ESA类产品由于适应症受到限制，其商业前景不明是否也促成其做出撤离该产品的决定。显然在业内人士看来，Shire是出于商业原因才决定从市场撤离Dynepo的。
 
    据7月下旬Shire公司公布上半年的财务报告结果，与Dynepo有关的费用达650万美元，主要用于以前启动的药品上市后研究的收尾工作。就像辉瑞制药那样，尽管该公司不打算完成上市后临床研究，但费用依然存在。
 
    在产品撤离市场后，继续进行相关临床研究的情况并不是新问题。随着FDA对上市后药品监管变得更加严格，FDA不仅有权要求药厂完成这部分工作，公司还必须准备相应的资源和预算去应对和管理那些难以收场或结束的长尾“死项目”， 即为撤离市场的药品预后继续买单。
短评：扩大权利能否解决问题
 
    在出了一连串问题之后，FDA有理由为自己叫屈：缺钱缺人。国会的议员们也很豪爽地答应FDA：除给予其更多权力之外，还给予更多经费和人员编制。即便如此，FDA或许并不能根本解决现有问题。首先，FDA内部的问题并非只是经费短缺所造成的，FDA局长和高层不断变更，内部士气低落，工作压力增大，机制问题不解决，人的积极性和责任心得不到充分发挥，药品监管和审批仍将困扰FDA和整个生物医药产业界。至少在目前的环境下，药厂对FDA还有诸多抱怨：新药审批被延迟了，已上市的药品被要求有更多的后期临床试验，更多的数据需要公开。是否因为这些举措就能让FDA焕然一新，从而提高药品审查与监管的效率和质量呢？人们拭目以待。
 
    如果是出于安全因素撤离的药品，自然要严格加以监管，尤其是对那些使用范围很广的药品，应当尽量收集更多的临床数据。因为越是详尽的临床数据，越是容易得到更全面准确的结论：药品安全性究竟出了什么样的问题？什么样的患者不适合服用该药？是否有可能利用药物基因组学技术和生物标记物排除部分危险隐患，缩小患者使用对象和范围？
 
    但对于辉瑞因为其他原因撤离市场的产品，是否一定要求其递交所有临床数据资料，或者必须完成某些事先承诺的临床Ⅵ期试验，这未必要按硬性规定办理。因为费用和时间都有成本，如果撤离市场后，还要做许多扫尾工作，花费不少冤枉钱，恐怕药厂在寻求新药审批上市会三思而行。因为有统计显示， 50%以上的新药上市将无法收回投资，如果再加上FDA监管新药上市后的Ⅵ期临床新规，会给药厂增加更多的负担。毋庸置疑，这些费用肯定会转嫁到消费者身上。

来源：医药经济报