风险评估原则是对GMP理念的呼应

风险评估原则是对GMP理念的呼应

　　新版《药品生产质量管理规范认证管理办法（修订稿）》（下称“《修订稿》”）正在征求意见。与现行的管理办法相比，《修订稿》正式明确了关于GMP认证检查原则的一项表述——“应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定”。

　　从实践层面来看，这一原则预示着积极的走向：将使今后的GMP检查更能突出重点，避免胡子眉毛一把抓，进而也必将促使企业将更多的精力放在高风险环节，使其质量管理体系更加高效。质量风险管理的原则之一就是，质量风险管理的程序、文件化水平应当和风险的水平相当，并以科学知识为基础。实际上，风险评估就是实施质量风险管理的基础，否则根本谈不上风险控制，更谈不上将风险控制在可接受水平以下。

　　风险管理并不是一个新鲜事物。近年来，在包括财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领域都得到了有效应用，医药行业自然不可能例外。早在2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）就发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南，EU-GMP附录20“质量风险管理”已于2008年3月生效。目前，美国、欧盟和WHO都已将推进药品质量风险管理系统化作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展。毫无疑问，我国新版GMP将质量风险管理纳入规范，也是与国际接轨的一个重要表现。

　　实施GMP的目的就是为了控制药品生产过程中的风险，所以，新版GMP增加了专门的质量风险管理章节，明确要求企业“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”。老实说，生产药品不可避免地会承担一定程度的风险。但一套有效的质量风险管理方法，可以在开发和生产过程中，有利于对可能产生的质量问题进行识别和控制，给管理者在处理潜在风险时提供方便，减少疏忽。

　　由于药品是用来治病救人的，因此，质量风险管理的另一个原则就是“质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来”，这就要求制药企业不能简单地将质量理解为符合质量标准，而应将目光放到满足患者需要上。《修订稿》所采用的风险评估原则毫无疑问也是这个意思，这就要求我们企业不能仅将目光盯在生产这个环节上，因为药品的安全有效性数据来源于药品研发阶段，生产过程中所采用的质量标准、工艺规程也来源于研发阶段，从这个意义上讲，“质量源于设计”的理念一点都不过份，所以，尽管GMP检查不同于注册检查，但新版GMP中所规定的“药品的设计与研发体现本规范的要求”也不是一句空话，必须将其落到实处。

　　由于风险管理是一个专业性很强的管理方法，通常要求风险管理人员具有一定的OE背景知识，并且能够正确使用风险分析工具，对于刚开始接触风险管理的国内企业而言，在一定程度上确实有点困难。但应该认识到，完善风险管理不仅是一个关乎药品质量的问题，同时也是一种有效利用资源、提高工作效率，进而增加企业成功机会的事情。如果说困难，国内出口企业的药品要卖到国外，必须通过国外认证，其质量风险管理不是早就已经启动了？作为后来者，我们有他们的成功与失败的经验可供借鉴，不相信比他们更难。

　　将风险评估理念进入GMP认证管理办法，说明我国在实施药品GMP上又有了一个大的进步，使GMP内容更加实用化，使质量管理的严格和正式程度可以和所处理问题的复杂性和严重性相一致，真正成为一件促进企业提高药品质量管理水平、确保患者用药安全的利器。

　　如果说过去大家（患者、企业管理者、员工、政府监管部门等）对GMP在理解上可能会存在一定的差异，那么，随着质量风险管理的引入，在分清重点、确保患者用药安全这一基本原则下，诸多分歧的意见都有可能获得殊途同归的机会。

来源：医药经济报