全程保障新版药品GMP实施

全程保障新版药品GMP实施

　　我国自1988年第一次颁布《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）至今已有20多年，其间经历1992年、1998年和2010年3次修订。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起正式实施。

　　据悉，新版药品GMP修订的主要特点是，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求；全面强化了从业人员的素质要求；进一步完善了药品安全保障措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。因此，新版药品GMP的实施是国家进一步关注民生、强化药品安全监管和促进医药经济健康发展的需要。

　　笔者仔细研读了新版药品GMP，认为在实施时应注意以下几个问题。　　

　　建议1：完善质量管理过程　　

　　新版药品GMP共14章、313条，分别在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、设计与确认、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回和自检等方面进行了规定，贯穿了药品生产、质检、销售和召回等质量管理过程。

　　相对于1998年修订的药品GMP，新版在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，实现了质量管理体系在药品GMP的“价值回归”。但笔者发现，新版药品GMP中还缺少对设计和开发这一质量管理过程的叙述。

　　药品质量的好坏取决于药品设计和开发的质量。生产过程控制得再好，也只能使药品质量接近或达到设计和开发时所确定的质量水平。如果设计和开发先天不足，必然导致生产及使用中的隐患。因此，只有在一开始就采用系列行之有效的设计方法和质量控制方法进行设计和开发，才能确保开发出来的药品技术水平高、成本低、产品质量好、满足需要。

　　笔者建议，在新版药品GMP配套文件的制定过程中，规定药品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改等方面的内容，对药品设计和开发过程实施策划和控制，以从源头控制药品质量和风险。

　　建议2：提高GMP检查员素质　　

　　现场检查是对药品生产企业实施药品GMP情况进行考核的核心环节，检查员是这一环节的具体执行者。因此，检查员素质的高低直接关系到药品GMP实施效果的好坏。

　　随着1992年、1998年和2010年药品GMP的3次修订，药品GMP检查的内容更加系统和全面，这对于在检查活动中处于主体地位的检查员提出了更高要求。因此，及时发现检查员队伍存在的问题，并借鉴发达国家的成功经验，加强我国药品GMP检查员队伍建设，成为强化药品GMP检查技术支撑作用的必要条件。

　　据统计，目前我国有2700多名兼职药品GMP检查员，而其中只有不足30%近10年参加过药品GMP检查。虽然从2009年6月到2011年3月，国家食品药品监督管理局对现有药品检查员进行过梳理，重新聘任了5批共602名药品GMP检查员，但是，我国药品GMP检查员队伍还存在获得资质条件不严谨、对检查员考核不科学、非专职化以及管理模式较为松散等问题。

　　笔者建议，在制定新版药品GMP的配套文件中，应规定检查员的选派、培训、监督、考核等内容，按照药品类别，建立无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的GMP专职检查员数据库，有针对性地对不同类别药品生产企业开展GMP认证。　　

　　建议3：跟踪企业执行情况　　

　　药品生产企业通过GMP认证，并不能保证药品生产环节的质量隐患完全消除。现场检查只是对药品企业进行静态和回顾性检查，对“规范”的认证更多依赖于硬件和过往的记录。因此，还需要采取其他措施保障药品GMP的实施效果。

　　事实上，药品生产质量管理规范是应用策划（Plan）——实施（Do）——检查（Check）——处置（Action），即“PDCA”循环模式进行动态管理的。因此，药品GMP认证中应该注重跟踪企业认证后的执行情况，督促企业强化管理意识，严格按照GMP管理体系组织生产，持续改进和提高质量管理体系。

　　笔者建议，在制定新版药品GMP的配套文件时，应规定跟踪企业GMP执行情况等相关内容，对通过药品GMP认证的企业进行有效跟踪，督促企业严格按照GMP管理体系组织生产。

来源：医药经济报