FDA就生物仿制药物申请的使用者付费程序征求意见

FDA就生物仿制药物申请的使用者付费程序征求意见

据悉，美国食品和药物管理局（FDA）正在就生物仿制药物和具可比性（interchangable）的生物制品申请（351(k)）的使用者付费程序（User Fee Program）的制定，征求利益相关者和公众的意见。

    生物制品来源于有生命的系统，如微生物、植物或动物细胞，而小分子药物一般是通过化学合成制成。

    根据《平价医疗法案》中“生物制品的价格竞争与创新法案”（The Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA）（2009年）的规定，创立了简化审批通道，来审批与已获FDA批准的生物制品高度相似（生物仿制药）或具可比的生物制品。FDA根据BPCIA来编制2013-2017财政年度的351(k)使用者付费程序的建议案。该项建议案应在2012年1月15日前提交给国会。

    除了接受书面意见外，FDA将与各团体进行商讨，包括学术专家、医护专业人士、患者和消费者维权团体的代表以及监管行业。FDA将在制定建议草案中考虑他们提出的建议，该项建议案将在《联邦公报》（Federal Register）中公布以征求公众意见，然后提交给国会委员会的工作人员，在公开会议上公布。

    近日在联邦公报上发布了一则通知，其介绍了FDA拟定的使用者付费程序原则、该程序的拟定结构和拟定的绩效目标。FDA正向公众征求对这些提案的意见，还为公众提意见预制了几个问题。此通知还包括提交意见的说明，以及为公众和业界利益相关者提供的信息，前提是他们有兴趣参加编制351(k)使用者付费程序建议案的相关会议。

    相关链接：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm254572.htm

来源：中国药促会