Pixantrone再次向FDA提交新药申请

Pixantrone再次向FDA提交新药申请

据悉， 细胞治疗公司（Cell Therapeutics）近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）的新药办公室（OND）称，基于单个对照的临床试验结果，如果下述两个关键问题能够得到满意解决，那么Pixantrone新药申请（NDA）022481号的加速审批是完全可能的。该药设计用于治疗复发性难治性侵袭性NHL。

    首先，应提交与决定提前终止试验的外围环境有关的信息，以避免因正在进行的结果评估被要求再次停止试验。其次，在额外的独立影像评审后应确定主要研究终点的合理性。如果这两个关键问题能够得到满意解决，那么就可视为PIX301已成功实现了其主要和次要终点，而后就可合理地进行其安全性和有效性的复审。

    OND既不同意有争议的上诉请求意见也不支持完全回应函中的意见，上诉意见认为Pixantrone已显示出有效性，而完全回应函认为PIX301是个失败的研究，应用期中分析统计阈值并不合理。

    该公司首席执行官James A. Bianco博士称，他们感到十分满意和激动，在OND全面评审了上诉意见并作了NDA评审后，OND给予了他们再次提交NDA作复审的机会，重要的是，如果上述两个关键问题能得到圆满处理的话，不需再做额外的临床试验来要求加速审批。对复发性难治性侵袭性NHL病人而言，除二线治疗以外，他们目前尚无获批准的或有效的药物，出于对这类病人的利益考虑，因此上述决定十分正确。

    由于上述进展，该公司计划迅速采取行动，请求与FDA肿瘤药物办公室的有关部门进行会谈，并且在再次提交时提交所要求的信息以及完全回应函中所要求提交的所有其他相关数据。根据《处方药申报者付费法案（PDUFA）》指南，再次提交的NDA会经过六个月的评审周期。

    相关链接：Cell Therapeutics to Re-submit Pixantrone NDA

来源：中国药促会