外包:关上一道门 推开另一扇窗

      就在合同服务商正在享受药品供应链新变革所带来的越来越多的外包业务之时，一场金融风暴所引发的经济危机席卷而来，因此，在法兰克福CPhI上，全球性经济衰退将对制药行业造成怎样的冲击成为参展商们谈论的主题。从目前看来，经济危机给原料药和中间体供应业务又增添了几分不确定的因素，但同时也将外包业务推向了新的历史阶段。 
　　 
　　忧：资金缺乏，创新药物减少 

　　绝大多数参会者都认为，人类对药品的需求是无时无刻的，使得制药业在这场金融风暴中的衰退比其他行业要轻微得多，然而，资金匮乏会让许多新涌现的药物研究企业和依赖于风险基金的小型生物技术公司压缩新药开发项目，从而导致大型制药公司失去极其重要的新产品的源泉。

　　“目前还很难说，经济衰退会对制药业形成什么样的冲击。” 印度NPIL制药公司主席R. Ananthanarayanan说：“总之，新药研发不景气给制药企业带来的冲击还没有得到缓和，仔细研究一下在研的Ⅲ期临床新药就会发现，这种冲击是非常明显的。” 

　　Ananthanarayanan认为，与大型制药企业签订合作协议虽然可以使小型创新型企业摆脱资金掣肘，但如果在前期没有资金的投入，这些公司是不可能将产品推进到能签订协议的阶段的。

　　“现在的情况是，绝大部分大型制药企业对小型公司的R&D依赖程度远高于对自己公司。” Ananthanarayanan说：“如果这一次经济危机真的迫使资金远离这些小型公司，将导致在研产品的开发进度被推迟。” 而这种情况如果继续发展下去，最终可能使大型制药企业离新产品越来越远。从这个层面上来分析，经济衰退对制药业来说是一件糟糕的事。 
　　 
　　喜：成本施压，将外包升至新高度 

　　不过，参会商也同时认为，随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。 

　　Aptuit公司首席执行官Timothy C. Tyson称，过去大型制药企业只会将低技术含量、低知识产权含量的化学药品制造项目外包，并且参与决定外包项目的只是一些中层管理人员。但如今，“外包谈判都在董事会的会议室召开，越来越多的高层参与谈判，这就意味着外包的战略地位越来越重要。”Tyson说。 

　　此外，制药公司对提供创新药或者仿制药外包服务的合同制造商的态度也越来越好。过去，许多外包服务商尽量避免为仿制药生产提供药用活性物质，以减轻大型制药企业对外包产品机密泄露以及与仿制药企竞争的恐惧心理。但在过去几年里，随着大型制药企业大举进入仿制药领域、许多仿制药企也开始开发或收购创新产品，这两者之间的界限开始变得模糊。 

　　“两年前，当我向一家创新型药物生产企业说我提供仿制药，他们就会大叫‘是我们的敌人’。” 外包服务商Codexis 公司副主席兼总经理Peter Seufer-Wasserthal说：“现在这种情况再也不会发生了，他们的态度有了明显的改变。” 

　　瑞士外包服务商Siegfried公司的销售和市场资深副主席Dennis P. Bauer表示，5年前，外包服务商在与仿制药企签订协议时态度犹豫不决，但现在大型制药企业寻找一切可能降低成本的途径，合同制造商能够开发出节省费用的药物合成路径，这正是仿制药生产企业的一个商标，因此，合同制造商对大型制药企业的吸引力越来越大。 

　　Ampac精细化学品公司主席Aslam Malik表示，在运行效率中始终贯穿的成本控制，已经成为外包商和大型制药企业合作的一种标志，制药企业正在将化学品供应商视作自己的供应链的一部分。Malik说：“原来我们相互之间谈论的焦点是‘你的价格能不能再低一点’，而现在是‘能不能让运行效率更高一点’。” 

　　但是Malik认为，这种类型的关系需要建立在长期合作的基础上，他们“看到了从制药企业部分业务外包向长期委托转变的这种新的趋势”。 Malik说：“这将给我们带来创新和开放的思维，比如过去我们想回收溶剂，但是客户说不行，但现在他们开始采纳这种想法，如果我们能提供支持这种做法的数据，他们就会允许我们这样做。” 
　　 
　　对私人企业更有利？ 

　　与上市公司相比，经济危机让私人企业在制定长期策略的时候拥有了几分竞争优势。 

　　Tyson说：“从近期需求的角度来看，上市公司将会不可避免地受到此次经济危机的影响。”即使在经济非常好的状况下，上市公司也会也面临来自投资者、监管部门等方面的压力，而私人企业则可以避免上述压力。 

　　意大利家族企业FIS公司的北美地区外包业务主管Stephen N. DeSalvo认为，私人企业所受的约束相对较小，因此步子可以迈得更大一点，接受那些上市公司不可能接受的任务。DeSalvo透露，FIS公司投资建立了一个实验性药物中试车间，从近期来看，这个车间只能为公司带来较少的收入，一旦产品商业化成功，将为公司获得更大的回报，而如果换作是上市公司，这个项目必须经过多重决策环节，最后甚至可能胎死腹中。 

　　西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich）公司下属的精细化学品药品公司SAFC的主管和副主席Michael Harris说，在这个不确定的时期，客户对外包服务商资金稳定性的审查更加严密，除了需要提供与生产能力有关的信息之外，还需要提供资金方面的数据，用以对外包服务商的资金状况进行评估。 
　　 
　　外包服务商加大投入 

　　虽然目前经济形势恶化，但参会公司都表示正在追加对生产线的投入。 

　　1999年从诺华剥离出来具有丰富手性化合物研究经验的外包企业Solvias宣称，其将于2009年开始销售药用活性物质。据Solvias公司业务开发副主席Phillip M. Chalabi透露，该公司位于瑞士巴塞尔的实验室通过了cGMP，将可以生产5～10公斤用于毒性试验的批量药用活性物质，以满足Ⅰ 和Ⅱa期临床试验的需要。 

　　Helsinn公司正在扩张其位于瑞士比亚斯卡（Biasca）的细胞毒药用活性物质的生产能力。2007年，该公司的1～10公斤级车间在原有的基础上新增了生产数千公斤高活性物质的产能。 

　　全球第二大维生素B3生产商Vertellus Specialties公司宣布将在江苏南通建设一个年产7000吨3-氰基吡啶的车间，这是其耗资2500万美元建设的维生素B3项目的一部分。该公司CEO Richard V. Preziotti认为，3-氰基吡啶的需求量非常大，“这一市场将在12～18个月之内启动。”  

　　TowerBrook Capital Partners公司2006年收购了科莱恩公司（Clariant）药用精细化工企业的大部分股权，并将其更名为Archimica公司。据Archimica公司的新业务主管Andreas Meudt透露，该公司将投入100万美元，在巴黎新增3m3的实验室，扩大其低温生产能力。 

　　事实上，在充满了风险的化学外包行业中，有许多具有特长的企业正在寻找下一步的投资机会。正如Meudt所说：“我们正在寻找合适的并购，这项收购有可能是高活性的药用活性物质或生物药。此前未能做到的，至少在一年之后将会实现。” 

来源:医药经济报