近距离沟通药审中心机构改革方向

近距离沟通药审中心机构改革方向

　　本报讯 （驻京记者 王丹） 4月12日下午，40多位公众代表和近10家新闻媒体代表应邀走进国家食品药品监督管理局药品审评中心，与该中心主任李国庆及其他负责人交流讨论药审中心机构改革的有关情况。

　　开放日是药品审评中心对外开放的窗口之一，每月举行一次，参与的大多是药品生产企业和研发机构的代表。

　　李国庆介绍说，这次药品审评中心机构改革的目标是为了提高审评质量和效率，促进创新和持续发展。在机构设置上，从原来的按照适应症设置审评部门改为按学科设置9个审评部门，形成专业独立和专业横向制约的机构框架。这9个审评部门包括4个药学部，分别负责化学创新药、化学仿制药、中药和生物制品的药学审评；1个药理毒理部；3个临床审评部，其中2个负责化学药、1个负责中药；另外新设置了1个生物统计部。

　　按照新公布的《药品技术审评原则和程序》，药品审评中心引入了新的审评管理理念，重构了审评原则程序，目标是建立质量和效率统一的审评管理机制。李国庆介绍说，在保证公众用药安全这个原则下，按照药物研发的一般规律，中心探索建立了以主审报告部门为主、参审报告部门协同、综合管理部门协调监督、质量和效率相统一的审评任务管理机制。针对不同申请事项的难易程度和风险等级，设置了不同的审评程序，分别采用多专业平行审评、多专业序贯审评、单专业审评等程序，从而改变了原先所有审评任务“大排队”、“走一个窗口”的现象，既保证了审评质量，也提高了效率。

　　针对药物不同研发阶段所面临的问题，药审中心引入分类管理理念，探索建立了药物临床申请管理策略（IND机制）、药品上市注册申请管理策略（NDA机制）、仿制药申请管理策略（ANDA机制），逐步建立与国际接轨的审评体系。针对IND申请，以研究阶段及目的、风险因素及控制、药物及疾病特点为审评要素，以受试者安全及权益保护为根本。针对NDA申请，以临床试验研究结果、药品上市阶段的质量要求为审评要素，全面评价产品的安全性、有效性及质量可控性。针对ANDA申请，以参仿药品确切、生物等效以及质量一致可控为审评要素，促进药品的可及性。李国庆表示，在绝不放松风险控制水平的前提下，重点将在IND审评阶段提高审评效率。

　　此外，为了不断提高技术审评的质量和效率，在这次机构改革中，新成立了研究与评价部，专门牵头负责审评纠错、学术监督和质量评价工作。

　　李国庆表示，通过努力，药品审评中心力争在“十二五”末期，实现“化学药品、生物制品的审评工作接近国际先进水平；探索建立既符合中医药规律，又符合现代监管要求的中药技术法规和审评体系”的目标。

来源：医药经济报