新药创制企业主导大局

新药创制企业主导大局

　　4月7日，卫生部规划财务司在官网上挂出通知，对2011年“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项资金支付指令进行填写说明，提醒各课题承担单位今年的预算来源编码需要重新确定。

　　早在2月底，财政部国库司就已为各有关单位在相关银行开设了资金特设账户。

　　依照去年的流程，目前国家科技重大专项资金估计已拨付到各课题承担单位特设的账户。经费到位，意味着科研人员心头的大石头落地，“重大新药创制”专项（下称“新药创制专项”）也依然作为国家重大科技专项进行推进。　　

　　市场转化曙光渐露　　

　　众所周知，新药研发周期很长，投入很大，风险很高。“为了提高新药研究的效率，国内外正在探索改进新药研究的模式和技术。”新药研究国家重点试验室学术委员会主任、中国科学院院士陈凯先举例，如加强新药成药性的早期评价和预测，把部分原本放在研发后期进行的工作提前进行，包括药品体内代谢、安全性、制剂要求等等，尽可能实现“早期判断、早期淘汰”，避免后期淘汰造成的重大损失。

　　不过有研究者指出，一只新药研发完成后，到投入市场、推广应用的过程往往会遇到不少困难。有些新药生产出来后，在市场销售和医院使用步履维艰，情况不甚理想。这种状况跟新药能否及时纳入医保体系密切相关。

　　对于这个问题，陈凯先认为：“新药能否进入医保报销范围，有一定的论证过程和审批手续是必要的，还不能完全放开。但对国内自行研发的新药应给予更多的政策倾斜，鼓励企业研发新药的积极性。”

　　“新药定价和研发的过程如果没有利润空间，必然影响药企自主创新的积极性。”中国医学科学院药物研究所所长王晓良告诉记者，目前相关部门已经在考虑新药的市场转化问题。

　　新药创制专项有关人士透露，目前他们正积极与国家食品药品监管局、人力资源与社会保障部等部门研究创新药物的审评审批、进入医保目录等方面的政策。“同时结合国家医药卫生体制改革，加大对进入国家基本药物目录的大品种技术改造的支持，使新药创制专项直接服务于医药卫生体制改革。”　　

　　企业主导将成主流　　

　　“‘十一五’期间，新药创制有一个显著特点——企业主导的研发提升较快。”王晓良觉得这一特点在“十二五”期间仍会继续加强，“预计到‘十三五’期间，自主创新药物的研发将以企业为主。”

　　专家认为，企业主导新药创制的特点，与2008年初开始正式实施的新药创制专项引导有很大关系。

　　王晓良告诉记者，“十一五”期间，在经费帮扶和鼓励建立产学研联盟的政策导向下，新药研发与产业对接情况总体上比过去有所好转。新药创制专项在中央财政近3亿元的资金投入刺激下，获得地方跟企业资金超过10亿元。

　　而新药创制专项也在2010年对原有平台建设进行了重大调整，部署建立了以优势科研机构和大型骨干企业组建的产学研技术创新联盟，并依托高新园区建设新药孵化基地。其中有7个“技术创新产学研战略联盟”的课题获得立项支持，内容涵盖化学药、中药和生物药。

　　类似的政策导向在2011年的《政府工作报告》中也可找到：要“推动建立企业主导技术研发创新的体制机制”，并“鼓励企业共同出资开展关键共性技术研发，共担风险、共享成果，对符合国家战略方向的项目，政府要从政策和资金上给予支持”。

　　在中国中医科学院中药复方新药开发国家工程研究中心主任叶祖光看来，新药创制企业主导地位的确立，除了政策引导外，也是研发和企业自身发展的必然过程。“国外的新药研发模式，企业是主体，目前国内也逐渐向这个层面过渡。”叶祖光认为，主要缘于企业更擅长于把握市场，资金也能有更大投入，因此，能更快地把科研机构的研究转化为新药，“‘十一五’期间，自觉介入新药研发的企业数量比之前大幅提高。”

　　卫生部科教司司长何维向媒体透露，“十二五”期间新药创制专项将以增强自主科技创新能力、成果转化能力和市场竞争能力3项能力为重点，紧紧依托综合性大平台、产学研联盟和高新技术园区三大载体，有效促进新药研发链与产业链的结合。

　　有研究者推测，“十二五”新药研发将在质与量上都有较大提升。一方面，国内医药企业经合并重组，大型企业研发实力逐渐增强；另一方面，强调了企业在研发方面的主力军作用。对此，科研单位已逐渐认同。同时，有关部门提高了新药研发标准，国家政策也力推自主创新，实力欠缺的企业难以承担研发的风险，大型医药企业的介入有利于真正创新性药品的研发及产出。　　

　　生物药涨幅或居首　　

　　新药创制专项的总体目标是到2020年把我国建设发展成为医药科技强国和产业大国，综合创新能力达到世界前5位，医药产业进入前3位。

　　记者从“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室了解到，截至2011年3月底，在“重大新药创制”专项支持下，全国已有16只品种获得新药证书，20只品种提交新药注册申请；10多只自主研发的新药在发达国家进行了临床试验，18只品种完成全部研究工作，36只品种处于Ⅲ期临床研究阶段，96只品种处于Ⅰ、Ⅱ期临床研究阶段；近200只品种处于临床前研究阶段，近500只候选药物正在研究之中。部分新药研发的创新性和质量明显提升，已接近国际先进水平。其中，近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。“一般新药研发周期需要10~15年，因此，大量的创新药产出可能要10年以后。”王晓良解释说。

　　但也有业内人士提醒，医药企业在发力新药研发的过程中，需留意在科研成果、新药研究、上市药品阶段注重成果转化和专利保护。

　　在保护知识产权方面，陈凯先认为，国内已有很大的进步和提高，但对中药知识产权如何进行保护，情况比较复杂，还需要进一步完善。

　　“一只新药研发的成果可能就是一个复杂的分子式，但要保护知识产权，可能需要用一系列成百上千的外围专利来保护。这些外围专利不是用于转化，而是用于防御。”一位地方知识产权局负责人称，专利布局是战略性行为，国内许多企业未能做到。

　　研究者指出，与化学药和生物药相比，中药的复方产品组分复杂，知识产权保护亟需完善。对于上述情况，叶祖光也表示赞同，他指出现在中药专利申请最大的难题是包括中药、天然药物复方制剂的6类药。据了解，目前知识产权局已经采取多种办法解决中药复方保护难题。

来源：医药经济报