海南确定新版GMP实施步骤

海南确定新版GMP实施步骤

　　日前， 海南省食品药品监督管理局向市县食品药品监督管理局和药品生产企业发出通知，明确了新版GMP的实施步骤。　　

　　明确步骤　　

　　3月1日起，海南省凡新建药品生产企业及企业新建（改、扩建）车间、新增剂型（生产线）或新增原料药品种均应符合新版GMP的要求。现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的，在规定期限后不得继续生产药品。

　　海南省食品药品监督管理局要求药品生产企业根据企业实际，在2013年12月31日前制定新版GMP实施方案，按照新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合企业实际的管理软件并验证和试运行，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；结合新版GMP要求，开展员工培训。

　　该局要求生产企业加强对在产药品生产及质量的管理，保障新版GMP实施工作平稳、有序进行。现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版GMP要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前6个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并在《药品GMP证书》效期内提出药品GMP证书延期申请。　　

　　监督检查　　

　　该局将组织检查组对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，允许血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，企业应按相关要求尽快进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，待省药监局确认整改合格后并同意《药品GMP证书》延期后方可恢复生产。对省内药品生产企业《药品GMP证书》延续情况，该局将及时报送国家食品药品监督管理局，在国家局网站上予以公示。原《药品GMP证书》有效期满前未自查并申请延期的企业（车间），将按新版GMP要求进行重新认证。现有《药品GMP证书》有效期满，在《药品GMP证书》效期内已申报药品GMP证书延期申请，但获批延期公示结束前证书已过期仍进行生产的企业，依照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》相关规定予以处罚。《药品GMP证书》效期内未申报药品GMP证书延期申请的，现有《药品GMP证书》有效期满后，不予受理药品GMP证书延期申请，应按新版GMP要求进行认证。

　　海南省食品药品监督管理局要求市县食品药品监督管理部门在地方人民政府的领导下，加强与有关部门的协调与配合，确保GMP实施工作有序进行。加强对药品生产企业实施新版GMP的督促与指导，加强药品生产企业在产药品生产现场的监督检查。对监督检查中发现的问题，督促企业按照新版GMP要求进行整改。

来源：医药经济报