巴西创新药开发指日可待

巴西创新药开发指日可待

　　以前，在谈到巴西生物科技时，人们着重强调这一行业可持续发展所面临的几大挑战，其中包括公共和私营部门之间沟通互动不够、风险资本匮乏以及缺乏激励政策推动该国丰富的生物多样性实现商业化。此外，本地大公司和小公司之间缺乏合作组织，巴西本土公司和跨国药厂之间的合作层次较低。这些问题解决不好，将妨碍巴西生物科技公司成功地将创新药物推向市场。

　　其中一个例子是巴西两大行业协会之间缺乏互动，它们是巴西医药实验室协会（ALANAC）和巴西研发型制药商协会（Interfarma）。由于缺乏合作，以及互补型科研和财政资源输出受限，大大削弱了巴西生物科技行业的竞争力。这些资源可为创新药物的开发提供资金保障。　　

　　法规密集出台鼓励创新　　

　　大多数巴西制药公司缺乏资金开展创新性基础研究活动，更不用说投资十多亿美元，完成从靶标发现到临床开发，最后到注册上市的核心流程了。

　　由于制药业先天不足，巴西有史以来还没有开发出一只“重磅炸弹”药物。此外，许多ALANAC成员公司选择生产非研发密集型的产品，而不是创新药。

　　为扭转不利局面，巴西政府制定了多项举措，以营造一个有利于创新产品开发的市场环境，从而为制药公司创造大量合作机会。

　　2004年，巴西出台 “创新法”（Law 10,973），以鼓励公共和私营企业共享知识产权和其它资源，并允许直接为私营企业的研发活动提供支持。

　　虽然过去20年来，巴西从美国专利及商标局（USPTO）获得的生物医学发明数量增加一倍，但由于巴西专利申请过程繁琐，令情况进一步复杂。根据巴西的专利法（Patent Law 9,279），巴西国家工业产权协会（INPI）只有在与巴西国家卫生监督署达成协议之后，才可以授予药品专利。这条规则使得巴西的药品专利申请过程比世界上任何其他国家更加漫长和繁琐。

　　在营造有利于创新企业发展的环境方面，巴西取得了进展。2005年，巴西为研发投资制定优惠的财政激励政策，即“资产法”（Law 11,196）。2007年，巴西出台所得税豁免政策（Law 11,487）。这两项法律最初只产生了轻微的影响。2008年，在“资产法”框架下产生的所得税减免额相当于巴西国内生产总值的0.05%。

　　最近，巴西科技系统（SIBRATEC）的推出加快了对学术机构发明的化合物的鉴定和开发。按照这一体系，政府拨款将用于支持对某些化合物开展的临床前研究和Ⅰ期临床研究，这些化合物由来自学术机构的专家挑选。巴西政府希望，这些活动将与巴西从事临床工作的少数私营合同研发组织的活动互为补充，并有机结合。事实上，目前越来越多的ALANAC会员公司受此吸引，加入到新药开发的行列中来。这些举措对于将一些重要化合物推进到验证阶段至关重要，制药行业愿意在这个阶段许可授权某只化合物，或合作开发某只化合物。　　

　　来自资金上的支持　　

　　如前所述，巴西国内药厂没有足够财力单独实施临床试验工作，尤其是Ⅱ期和Ⅲ期试验。为解决这个问题，巴西政府积极向他们提供资金，通过一个名为“subveno”的竞争体系推动化合物进入早期试验阶段。此外，专门从事生物科技研发的国外风险投资基金纷纷在巴西设立。如总部位于美国旧金山的Burrill公司目前在巴西全面运转，预计今年它将推出总额达1.5亿美元的生命科学风险基金。

　　为支持基础性科学研究，并加快产品转化，巴西最近投资2亿多美元，建立了123个全国性科研机构（将不同科研中心的科研人员联结在一起的虚拟网络），其中34个面向人类健康领域，而在这些健康机构中，一半参与了SIBRATEC。

　　最后，巴西卫生部还为私营和公共部门的合作提供资金，目的是为了减少巴西70亿美元的累计赤字，确保其主要的公共健康计划“全民统一医疗制度”（SUS）的需求得到满足。

　　由此看来，巴西生物科技行业比以往任何时候更有机会开发出创新药物。对于这些创新药物，存在许可交易的客户群，许多跨国大药厂在巴西经营多年，它们愿意与巴西生物科技行业搭建沟通的桥梁。跨国大药厂与巴西生物科技行业建立合作关系至关重要，这将令巴西生物科技行业成功染指规模庞大的全球制药市场成为可能。

来源：医药经济报