WHO预认证标准异常严格，中国疫苗出口尚待时日

      尽管WHO希望中国向国际市场提供物美价廉的疫苗，但其提出的严格审核要求，令国内疫苗企业倍感压力

　　3月1日，“世界卫生组织疫苗预认证申报程序培训班”在北京召开。在此次培训会上，国内36家疫苗企业相关人士全部到场，无论是合资的浙江诺华天元、赛诺菲巴斯德，还是“中生系”的天坛生物，以及先声旗下的江苏延申，都对WHO的国际大单充满期待。

　　与此同时，国际社会早就对中国疫苗的生产规模和价格优势寄予希望。在培训会上，国际疫苗市场的“大买家”—— WHO疫苗监管体系评估专家组组长贝尔加比毫不掩饰其对于“中国制造”的期待，他坦承：“全球的疫苗供应并不充足，一些大公司垄断了市场，因此采购费用很高，WHO希望中国能向国际市场提供物美价廉的疫苗，就像中国向全世界提供了其他产品一样。”

　　但在产能和价格之外，还必须考虑疫苗质量。贝尔加比表示：“我们需要最好的产品，这也是我们要对中国疫苗进行评估的原因。”

　　虽然WHO望眼欲穿，但预认证对于质量的高要求却把不少国内企业“震”住了。在现场，WHO给与会企业发了英文表格让企业填写，面对涉及管理、行政、商业和监管基础设施、GMP、上市后监测等43项问题，不少企业已经深感压力，某企业代表认为：“要求太严格了，可能只有少数企业能够达标。”

　　WHO期待中国疫苗

　　据记者了解，实际上，现在许多贫穷国家的疫苗供应极为缺乏，甚至没有疫苗生产能力。据盖茨基金会CEO杰夫·莱克斯介绍：“因缺乏疫苗，仅轮状病毒和肺炎球菌每年便夺走约200万儿童的生命。”

　　因此，这些国家的疫苗采购严重依赖联合国机构。据WHO免疫、疫苗和生物制品司专家Nora Dellepiane介绍：“在全球193个国家和地区中，有84个国家和地区的疫苗完全依赖联合国机构采购；65个国家可以自行采购，但需要WHO对疫苗质量监管提供帮助；只有44个国家有能力在本国生产、销售合格的疫苗。”

　　随着这些国家人口不断增加，联合国机构的疫苗采购量也逐年扩大。2008年，世界最大的疫苗采购方——联合国儿童基金会在全球采购了26亿支疫苗，价值达6.33亿美元；2009年，其疫苗采购量增加到29.9亿支，价值达8.06亿美元。

　　但联合国同样面临资金紧张的问题。以小儿麻痹症疫苗为例，杰夫·莱克斯曾在一封公开信中对发达国家提出过含蓄的批评：“当前世界上居然缺少最终消灭小儿麻痹症的资金，现有资金甚至不足以支持明年夏天以后的所有疫苗接种。令人震惊的是，过去几年中，来自八国集团的资助实际上是不断减少的。”

　　据记者了解，相较于罗氏、强生等在国际市场上的疫苗售价，中国疫苗具有明显的价格优势。以麻疹-风疹-腮腺炎联合疫苗为例，2011年，美国疾控中心的采购价为18.637美元/支，而2009年中国发改委规定的zf疫苗出厂价格仅为每支20.8元，只有美国同类产品价格的1／5。与此同时，中国疫苗的产能也不可小觑，由于中国已经对多项基础疫苗实施计划免疫，因此，中国疫苗企业发展迅速，据统计显示，中国现有疫苗生产企业36家，其生产能力超过世界上任何一个制药强国。

　　作为WHO疫苗采购的赞助方，盖茨基金会的创始人比尔·盖茨在中国慈善之旅中曾重点考察疫苗生产体系。他曾多次表示：“特别希望中国强大的疫苗生产能力能够帮助非洲等地区。”

　　预认证标准异常严格

　　尽管有盖茨的期待，但中国疫苗企业还得继续等待，因为通过WHO的认可还有很长的路要走。据WHO提供的资料显示，预认证的标准比通过新版GMP还难。因为Nora Dellepiane在其PPT上十分清楚地用中文写到：“生产国的上市许可还不足以使疫苗通过WHO的资格预审。”

　　这句话也让现场的企业感觉很有压力，Nora Dellepiane对企业提出的要求让不少企业感觉无能为力。

　　在WHO的预认证标准中，最令企业发愁的还是临床数据的提供。与化学药品不同，作为生物制品的疫苗对环境和人种更为敏感，因此，除了本国的临床数据，WHO还要求企业提供产品在不同地理区域、不同人群中的临床数据。甚至，同一种疫苗对于早产儿、营养不良儿童、免疫缺陷儿童(包括HIV阳性)、患有其他疾病（疟疾、寄生虫病）儿童的不同作用。一种疫苗与其他疫苗、药品的相互作用，疫苗是否会受母乳喂养影响、母体免疫等临床报告都不可少。此外，还要定期提供安全性报告。

　　中国疫苗企业还难以达到这些要求。不过，在临床试验方面，WHO还表示：“在生产厂家承诺进行额外临床研究的前提下，也可以有条件地通过，并获取资格。”

　　面对严格的要求，宁波荣安生物药业的负责人表示：“我们会选择守住国内市场，因为WHO的要求不是一般的严格。”

　　但从目前的情况看来，困守国内市场并非长久之计，WHO显然对于中国疫苗市场不陌生，贝尔加比表示：“未来，中国的许多疫苗企业将不得不‘走出去’。中国疫苗企业多达36家。但市场份额的90％～95%都由传统的６家大生物制品公司所把持。”

　　因此，不少有远见的企业还是更愿意走出去，辽宁成大生物的代表反而更加欣喜，他表示：“此前，公司已经在发达国家的监管部门注册了，已经开始向国际市场出口疫苗。”

　　业内专家也指出：“国内市场早晚会被国内大企业垄断，不如成为专门出口的企业，利用WHO的预认证资格打入更广阔的国际市场。”

 

来源：中国药促会

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