齐鲁制药 率先通过美国FDA无菌原料药认证

齐鲁制药 率先通过美国FDA无菌原料药认证

近日，齐鲁制药有限公司某无菌原料药成功通过美国食品药品监督管理局（简称FDA）认证，开创国内先河。据悉，齐鲁制药于2010年6月接受了美国FDA的现场检查，负责无菌药品检查的资深FDA高级检查官认真细致地检查了该无菌原料药生产现场六大系统后，对该公司的生产质量管理水平、无菌保证水平以及高素质的学习型团队给予了高度的评价，并建议FDA予以批准。现场检查报告经最终审核后，FDA于2011年1月24日签发了书面批准函，正式认可齐鲁制药无菌原料药生产质量管理符合美国cGMP要求。

至此，齐鲁制药继成为国内首家获得欧盟无菌原料药GMP证书的中国制药企业后，再度成为国内首家无菌药品通过美国FDA检查并获得批准函的中国制药企业。这再次证明了齐鲁制药的综合实力。齐鲁制药持续改进的质量保证体系和完善的无菌保证体系将成为其众多高品质产品在国内外激烈竞争中的强大优势和突出亮点。

据了解，我国国产无菌原料药进入欧美市场的最大障碍在于无菌工艺平面的总体设计、生产软件的高标准、验证实施的全面性和科学性、生产人员的无菌意识等几个方面。国内药企必须汲取欧美以及世界卫生组织(WHO)的科学管理思想，学习国际规则，加盟PIC/S，通过提高技术水平，降低微生物、微粒、细菌内毒素的污染，进行有关新技术培训，提高员工的无菌意识，严格执行生产全过程质量控制，必须严格按照验证过的方法和程序开展所有工艺过程，以参照参数放行原则保证上市产品质量。在全球原料药生产领域，目前我国产量排名第一，完全有能力让自己的产品质量达到进入美欧市场的标准要求。国内无菌原料药生产企业要做大、做强，进入欧美市场，则必须在提高质量标准和获得认证文件上下功夫，真正执行规范的无菌生产程序，并将高标准质量管理作为生产的常态。

齐鲁制药正是凭着过硬的综合实力，通过了美国FDA认证。这不仅有利于我国医药企业提高自身质量管理水平，提高产品质量和信誉，增强产品国际竞争力，还有利于提高我国制药企业在国际上的地位和形象，增强我国在全球原料药生产行业中的话语权。

来源：中国医药报