葛兰素史克富马酸替诺福韦二吡呋酯片 治疗慢乙肝临床试验申请获SFDA批准
葛兰素史克近日宣布：国家食品药品监督管理局(SFDA)已于1月10日批准了富马酸替诺福韦二吡呋酯片（以下简称替诺福韦）治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验申报。这标志着替诺福韦治疗慢乙肝Ⅲ期注册临床试验将很快启动。
据悉，该Ⅲ期注册临床试验将在中国18个临床研究中心进行，将会有大约500个病人入组试验：在开始的48周，一项多中心，双盲，双模拟，随机对照的试验将比较在中国的慢乙肝患者中替诺福韦300mg每日一次和阿德福韦酯 10mg每日一次的疗效和安全性；之后将是一项开放性的单药治疗研究，旨在评价中国慢乙肝患者每日给予一次替诺福韦300mg继续治疗192周的疗效和安全性。这个试验共计5年。
自2008年以来，替诺福韦已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应证。此外，全球已经有超过100个国家批准替诺福韦用于艾滋病的治疗，其中也包括中国。
作为替诺福韦中国慢性乙型肝炎适应证注册临床试验的主要负责人，广州南方医院肝病中心和感染内科主任侯金林教授指出，替诺福韦作为新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，是抗慢性乙肝药物研究的重要进展。国际相关临床研究已经证实，其4年治疗的耐药率为0，其中包括对拉米夫定已经产生耐药的病人。
来源：中国医药报
English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
PHEXCOM公众号