FDA接受2型糖尿病药达格列净注册申请

　　百时美施贵宝和阿斯利康公司于3月8日宣布，FDA已接受2型糖尿病新药达格列净（dapagliflozin）新药申请。欧洲药品局（EMA）已经验证了其上市授权申请。向美国和欧洲提交的资料包括一个全球开发计划，持续时间长达两年，涉及40项临床研究并有约6000参与者的数据。按照FDA的指导原则的规定，在美国的申请包括达格列净对2型糖尿病成人的心血管安全性数据评估。

　　除美国外，达格列净还在加拿大、墨西哥和若干欧盟国家等十余个国家临床。此外，用于1型糖尿病处于Ⅱ期临床阶段。2008年，达格列净片项目在中国进行临床注册。

来源：医药经济报